医疗器械在疾病的预防、诊断、监护、治疗、缓解等方面具有非常重要的作用，其质量关乎患者健康和生命安全。日前，全市药品监管工作会议对于今年如何切实保障人民群众用械安全、有效，推动全市医疗器械监管现代化新进程作出了部署。
市市场监管局相关负责人介绍，今年市场监管部门在医疗器械监管工作中，将切实加强监督检查和专项整治工作，强化部门联动协同配合，不断提升科学监管体系和监管能力。
据了解，在持续做好疫情防控医疗器械质量监管工作中，市场监管部门一方面，按照涉疫药品医疗用品稳价保质专项行动部署，持续加强生产、经营、使用各环节、全链条的动态监管。对新冠病毒检测试剂、医用口罩、呼吸机、制氧机等疫情防控医疗器械经营企业进行重点监督检查，严把网络销售等关键环节。
另一方面，对疫情防控相关违法违规行为，要按照“四个最严”要求，依法从严从重查处，涉嫌构成犯罪的，及时移送公安机关。及时收集监督检查、监督抽检、投诉举报、网络销售监测、社会舆情等维度发现的违法违规线索，组织专业执法力量认真开展调查。严格落实属地监管责任和首案负责制，对涉嫌违法行为要及时查处，对违法线索涉及其他地区的，要及时协调相关地区药监部门联合调查，实时配合跟进调查进展。
在深入开展质量安全专项整治工作中，将聚焦疫情防控、集采中选、无菌和植入性、医疗美容、青少年近视防治、创新产品、辅助生殖和妊娠控制器械等重点产品。尤其是聚焦新开办、新迁建、飞检存在严重缺陷、既往发现问题较多、被行政处罚、抽检不合格企业、防疫物资承储配送、网络销售等重点企业，加大监督检查力度。
同时，强化企业自查自纠，督促企业落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，适时开展质量安全风险评估，及时梳理、调查和处置监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等信息，确保风险防控到位。对于违法违规企业，按照“处罚到人”要求，将严惩重处，依法实施行业禁入。
在加强对医疗器械经营使用监督检查中，市县两级医疗器械监管部门，将对群众关心、舆情关注、应用范围较广的医用口罩、血氧仪、制氧机、医疗美容器械等产品的监督检查，持续加大监督检查力度。深入抓好质量安全专项整治，严厉查处未经许可经营、经营使用无证产品、从非法渠道购进医疗器械等违法违规行为。关注团购小程序、视频直播平台等新业态，加强网络销售监管，规范网络销售行为。今年内，市市场监管局将抽取部分医疗器械经营使用单位开展飞行检查（跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查），其结果将作为对县市区局绩效考核的重要依据。
此外，全市市场监管部门还将严格按照相关要求，继续清理和规范第一类医疗器械备案。对非医疗器械作为医疗器械备案、“高类低备”及名称、预期用途、规格型号不规范等进行重点检查和清理。全面取消液体、膏状敷料类产品备案，自今年4月1日起不得再生产未依法取得医疗器械注册证的液体敷料及膏状敷料类产品。对第一类医疗器械生产企业监督检查全年不少于一次，要求企业全面落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，督促企业按第一类医疗器械产品技术要求进行产品备案和开展生产活动，提升生产质量管理水平。