江南体育《通知》对医疗器械企业主体责任、市场境持续优化，监管体系和机制持续优化等各项重点任务，明确了生产、经营、使用各环节重点关注情形和检查重点等具体要求。
疫情防控医疗器械要求在生产环节重点检查新冠病毒检测试剂、医用口罩、ECMO、呼吸机、制氧机和血氧仪等疫情防控医疗器械生产企业，特别是跨界转产、增线扩产、停产后复产等企业的质量管理体系运行情况，经营环节重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业。
集采中选医疗器械要求对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查，并要求将地方集采中选品种和企业纳入重点监管。
对于医疗器械注册人委托生产行为，重点关注新获证注册人、新建企业（车间、生产线）、注册人跨辖区委托、多点委托等情形。
要求落实属地监管责任，制定辖区内医疗器械生产分级监管细化规定，明确辖区各类注册人备案人和受托企业监管级别，及时进行动态调整。
对创新医疗器械企业，要求“量身定制”监管方案，监督企业不断健全完善质量管理体系。
在支持创新医疗器械方面，无论是审批还是监管，国家都留足了发展空间。2023年全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2023年将持续做好重点产品审批，密切跟进已上市产品安全，支持重点领域科技创新成果转化。
去年国家药监局发布“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告”，公告显示，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
此次调整还对部分医美产品监管类别作出调整。包括射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，或者治疗痤疮、瘢痕，减少脂肪，明确按照III类器械监管；注射用透明质酸钠溶液，明确按照III类器械监管；整形用植入线材，用于植入面部组织，按照III类器械监管。
近几年医疗器械网络销售规模激增。去年召开的“‘互联网+监管’新模式，推动医疗器械网络销售健康发展研讨会”上公布的一组数据显示，全国共有医疗器械网络销售企业169407家，医疗器械网络交易服务第三方平台达到600家。
去年6月，国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会。会议要求，医疗器械网络交易服务第三方平台要严格资质审核，严把入驻关。认真核对入驻企业医疗器械经营许可证、注册证和备案凭证信息，务必做到全面、准确、完整、细致，必要时要向发证部门咨询核实，将不具备医疗器械经营资质条件的企业“拒之门外”。
此外，《通知》还要求对无菌和植入性医疗器械、生产经营重大变化企业、特定人群使用医疗器械、严查违法违规行为等进行重点整治，要求以点带面、点面结合，有针对性开展整治和加强监管。