据笔者观察：仍有不少医械从业小伙伴，对于“欧代”概念、“欧代”职责、“欧代公司”优劣的辨别等在认知上有所欠缺，以下借本一次全面深度的科普。
欧盟授权代表充当欧盟境外制造商的法律实体，按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责。
欧盟授权代表应站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通（关于符合性申明、欧盟标签和语言要求、事故报告、临床研究的通告、自由销售证明或市场准入证明以及产品注册证明等问题）。
欧盟授权代表（简称欧代），是为更好地保护欧盟的消费者和环境，实现产品的可追溯性 (traceability)，欧盟法律要求投放到欧盟市场的已加贴CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
根据欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745、体外诊断指令IVDD 98/79/EC和体外诊断医疗器械法规（IVDR）2017/746的要求，中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内无商业注册地址，且从事制造出口体外诊断设备、医疗器械产品时，则需要指定相应法律实体公司作为欧盟授权代表。
多数公告机构（Notified Body）在向医疗器械制造商发放CE证书时，也需要审阅其欧盟代表合同。
·根据主管当局的要求向其提供技术文件(Technical Files)，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核；
·保留产品技术文件和符合性声明的副本，如果适用，还应保留一份相关证书的副本，供主管当局使用；
·向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限；
· 向制造商通报医疗专业人员、患者和用户对其指定设备相关疑似事件的投诉和报告等等。
欧盟境内注册的合法公司，熟悉欧盟相关法规，能切实帮助制造方解决争端，应避免空壳公司、代理商以及展会服务商。
合同/协议的甲乙双方的名称和地址，必须和将来加贴CE标志的产品包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
切勿轻信低价低质的不良欧代公司，否则得不偿失、后患无穷，不仅需要增加更换欧代的费用支出，更蒙受产品销售遇阻的巨大经济损失。
市场上时常出现一批采取低价恶性竞争的低品质所谓“欧代”企业，部分制造商受其价格诱惑而选择该类企业，造成的危害总结如下：
① 欧代合同尚未到期仍在正常履行期间，不良欧代企业因经营困难无法存续、选择跑路，造成欧代企业缺失，从而导致制造商的产品销售遇阻，严重可能被扣货；
② 无合法资质的不良欧代，无法通过公告机构CE证书审核，造成制造商因更换欧代而产生经济损失；
③ 不专业的欧代公司，因为无法及时或妥当处置不良事件，导致不良事件所引发的不利后果进一步发酵扩大，使得制造商遭受巨额罚款，甚至被列入欧盟黑名单，令企业产品出口欧盟严重受阻。
a.欧盟授权代表协议条款应是欧盟的主要官方语言（比如英语）版本（只用中文撰写的欧盟授权代表协议被视为无效！）；
随着欧盟医疗器械的法规更新，之前的MDD指令已升级成MDR法规，欧盟授权代表也就越来越重要。江南体育
MDR要求欧盟授权代表任命至少一名法规负责人负责法规合规，并要求在欧盟数据库中进行登记。
MDR还明确要求，医疗器械厂商应在其组织架构内至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人（Person responsible for regulatory compliance）。该人员应具备医疗器械领域必要的专业知识，可通过以下任一资格证明：
·拥有证书或其他正式资格证明，已完成大学学位或由成员国认可等同的学位课程，如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验；
a. 具有专业的法规能力、外语尤其是英语能力，可帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；
d. 良好的公共关系纽带，可为制造商办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的注册，有充足经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；
e. 跟进法规更新，熟悉MDR/IVDR法规，清晰识别欧盟授权代表职责，确保制造商符合法规新要求；
f. 可为制造商办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的自由销售证书CFS；
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