那如何理解这些要求呢？如果有朋友做过CE认证，就比较容易理解，这里说的“医疗器械文档”，类似于CE认证要求里头的技术文件。
“医疗器械文档”时针对“每个医疗器械类型或医疗器械族”而建立的，建立“医疗其器械文档”的目的是“证明符合本标准[YY/T0287]要求和适用的法规要求”。
o）是否含有药或其他成分，证实这些药物或成分安全、有效、可以使用的资料；
——还包括，对产品实现过程中的监视，对环境的监视、对运行参数的监视等。
——风险管理的记录，包括风险分析的结江南体育果、风险控制措施，产生的剩余风险和风险/受益分析；
——用于产品的零组件、成品的生产作业指导文件，包括操作规程、工艺规程、作业指导书、工艺卡、工艺流程图等技术文件，也包括现场中影响产品质量的其他关联技术文件，如环境的要求、水的要求、气的要求等。
——包装的规范，比如包装的材质、包装的方式、包装的数量，以及包装过程的工艺要求。
在YY/T0287-2017标准中，明确提出了对“医疗器械文档”的要求。
4.2.3医疗器械文档 组织因为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。
产品规范主要是指产品的技术要求（也可以是规范、标准），这个技术要求不仅仅包括经监管部门批准的《产品》技术要求，还包括了
——包装的规范，规定每类产品的除包装及运输包装的性能指标、检验方法、验收准则；这类文件可用图纸、质量标准或技术要求来表达。