2023年6月30日，由天津市商务局指导，VB100、动脉网主办，天津经济技术开发区管理委员会支持举办的2023中国医疗器械出海大会在于家堡洲际酒店正式拉开序幕。
近年来，我国医疗器械市场增长迅速。2022年我国医疗器械市场规模预计达9,582亿元人民币，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。中国医疗器械行业也将有望继续保持高速增长的态势，未来发展前景良好。国内器械企业凭借近年来对海外法规和销售模式的探索，叠加产品技术水平提升和性价比突出，出海水道渠成。
作为“风起津航——天津未来医疗创新周”系列活动之一，本次大会聚焦医疗器械出口，以“出海贸易赋能”为核心，集“国际贸易合作+医械产业交流+机构技术交流+企业产品展示”为一体，进一步构建医疗器械出口多维生态圈，推动医疗器械贸易转型升级，助力国内企业出海创新发展。
天津经济技术开发区管委会副主任徐斐提纲挈领，首先为大家带来开场致辞。在致辞中她谈到，希望发挥天津在港口、自贸区、综保区等方面的优势，抓住医疗器械出海的机遇，促进医疗器械产业发展。经开区生物医药产业发展迅速，产业链配套非常丰富。今后也将会一如既往，营造一流的营商环境，提供一流的服务，全力支持企业发展。
动脉网创始人李大韬在致辞中表示，“出海不是一个新的现象，而是在一个被强行割裂的世界里，需要我们重新发现出海的内涵，用从中国出发的实践，去回答世界难题，给出中国答案。”
天津出入境检验检疫协会执行会长兼副会长寇毅从天时、地利、人和三个方面分别说明了天津医疗器械出口的优势。
孙京昇中关村水木医疗创始人、原北京药监局医疗器械注册和监管处处长
中关村水木医疗创始人、原北京药监局医疗器械注册和监管处处长孙京昇则现场分享了推进医疗器械产业创新发展服务国家战略。
目前中国医械出海势在必行，步伐稳健。君联资本董事总经理周瑔分享了医疗器械出海的共识、路径、挑战。中国医械出海现存的挑战包括国外法规严格、本土企业缺乏前瞻系统性规划、执行效率低、核心资源少、成本费用高等等。
随着我国医疗器械行业的不断发展和创新，越来越多的医疗器械公司开始把目光投向海外市场，寻求更广阔的发展空间和更多的商机。本次大会现场邀请到了德国、芬兰、加拿大三个国家使领馆代表，为大家分享医疗器械出海热门目的地的市场生态。德国联邦外贸与投资署驻华代表-投资促进DennisWilkens分享了德国医疗器械行业的市场趋势与投资机遇。芬兰国家商务促进局医疗行业中国区负责人李佳璇在发言中提到，芬兰医疗创新重点领域包括数字医疗、智慧养老以及早期诊断。芬兰医疗服务的重点转向预防保健，而不是以治疗和护理为目的。加拿大使馆魁北克投资署国际中国代表孟令实则指出，魁北克是加拿大的经济中心，北美公认的LSHT中心，也是生命科学和医疗技术的全球中心。
蓝帆医疗围绕全球化战略持续布局深耕，已成长为以中国为核心，面向全球的跨国医疗器械平台企业。蓝帆医疗董事长刘文静在大会上分享到，“中国医疗企业的全球化具有必要性、重要性，需要用好国家与时代的宝贵禀赋”。健世科技医学总监、健世学苑执行院长邵秦为大家带来了面向全球化的中国瓣膜创新之路的分享。海河生物医药科技集团创始人、董事长洪晓鸣从良好的战略策划、完善的质量管理体系、充分的人员、良好的设计开发过程等为大家分享了从产品立项阶段引入全球化准入策略加速产品上市过程。针对国内医疗器械研发企业也给出了一些建议，包括“在产品立项之初，就要前瞻性引入目标海外市场的要求来指导研发和设计”以及“上市合规应该引起大家的高度重视，国产医疗器械企业必须遵守法律法规，合规经营，及时上报不良事件。”
最后，天津市商务局副局长李建总结发言，他表示对国产医疗器械产业的发展充满信心，大会的开幕在一片掌声中圆满结束。
围绕医疗器械出海的全流程，出海赋能服务企业们也不断完善和提升服务体系，为医疗器械产品出海保驾护航。下午的大会，嘉宾们从如何利用AI赋能器械出海、如何有效开展海外临床试验、如何在海外设立分公司和建厂落地等角度为行业从业者描绘当下最清晰的出海领航地图。
伴随着医疗人工智能技术的普及和发展，逐步迭代的自动生成式法规文档服务也将成为数字化CRO的数智化解决方案新范式。大会现场，普瑞纯证的行业首例AI自动生成式产品说明书IFU.ai、AI医学翻译transla.ai给与会观众带来了深刻印象。同时，依托普瑞纯证自主研发的全球法规智能平台GRIP所收集和汇总的数据，普瑞纯证创始人、董事长孟竹也发布了“2022年度中国医疗器械企业出海指数榜单”。
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“出海的过程中风险与机遇并存”，江南体育际连集团副总高嘉赓对比分析了几个热门国家的风险评级，鼓励企业根据自身情况考虑海外布局。在海外公司注册流程中，他重点强调了工商核名、税务注册登记两个部分，并现场详细介绍了海外建厂的工作流程。
从左至右依次为：陈志豪IQVIA医疗器械咨询总监;金胜杰天津瑞奇外科器械股份有限公司总经理;赵磊术锐机器人董事、首席商务官CCO;南振坤科塞尔医疗国际事业中心总监;王菁颐坤生物高级市场传播及公共关系总监
中国器械企业出海，主要面临出海目的地选择、海外经销商体系搭建和深入出海的团队搭建3大问题。IQVIA医疗器械咨询总监陈志豪演讲中提出，贸易型出海从出海较多国家往出海较少国家扩围，本土化出海成为新的趋势，更多企业在海外国家建立团队。圆桌上，与会嘉宾围绕“出海新势力推动医械发展”展开讨论，针对不同的产品及业务线，从海外注册、知识产权、技术壁垒等多角度阐述了国产企业出海的痛点及难点。
和大多数贸易型出海企业不一样，颐坤生物最开始的战略就是“本土化出海”模式，颐坤生物高级市场传播及公共关系总监王菁指出，未来颐坤生物也将会“两条腿”走路，“自建+并购”并举。科塞尔医疗国际事业中心总监南振坤强调，产品针对于不同市场需要有创新、有亮点，并且了解当地的法规政策、合作伙伴，才能系统地将产品推向国外。术锐机器人董事、首席商务官CCO赵磊对未来充满信心，他提出“相信未来产自中国的原创技术和产品会成为一个潮流和风向，相信中国原创的力量。”。天津瑞奇外科器械股份有限公司总经理金胜杰则在最后抛出“如何建设良性共赢的产业生态，尽力规避像国内内卷一样的恶行循环”这一问题和与会人员共同思考,为现场的企业提供了极大启迪和共鸣。
医疗器械跨境出海展示区设置“创新出海展示”和“优秀赋能服务展示”两大分区，艾昆纬(IQVIA)、海河生物、际连集团、美的茵、普瑞纯证、雅信诚、译塔翻译(不分先后，按音序排序)等展商吸引了诸多参展观众驻足观摩，咨询洽谈，现场观展人员络绎不绝。
第一天的2023中国医疗器械出海大会圆满落下帷幕，第二天的大会将围绕“后疫情时代，欧洲市场POCT的新机遇”，“国产吻合器的独立创新”，“医疗设备海外市场发展空间的拓展”、“无辐射脊柱筛查蓝海的产业未来”等话题展开，精彩继续。也欢迎业内各企业、科研院所、投融资机构、创新服务机构等相关单位和有识之士亲临现场，共同探讨医疗器械创新创业发展新趋势!