近日，省药监局印发《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（以下简称《通知》），进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，切实落实医疗器械注册人备案人主体责任和监管部门监管责任，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。
《通知》强调，对国家或省级集釆中选品种开展全覆盖检查，生产企业重点检查是否严格进行原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位；中选产品配送单位检查是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构检查是否按照规定在釆购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。开展无菌和植入性医疗器械专项整治，生产企业实施全覆盖检查，经营企业检查地区覆盖率15％。加大对医疗美容医疗器械、创新医疗器械、特定人群使用医疗器械产品生产、经营和使用环节检查力度。接续推进药品安全专项整治，强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动，严查违法违规行为。
《通知》明确，各级药品监管部门要持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对在监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、调查和处置，确保风险防控到位。落实2023年度本辖区抽样、检验处置等工作任务，加强“监检联动”，对抽检发现的不合格问题及线索，及时组织调查，查清流向并依法处置。（张雅静）
近日，省药监局印发《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（以下简称《通知》），进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，切实落实医疗器械注册人备案人主体责任和监管部门监管责任，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。
《通知》强调，对国家或省级集釆中选品种开展全覆盖检查，生产企业重点检查是否严格进行原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位；中选产品配送单位检查是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构检查是否按照规定在釆购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。开展无菌和植入性医疗器械专项整治，生产企业实施全覆盖检查，经营企业检查地区覆盖率15％。加大对医疗美容医疗器械、创新医疗器械、特定人群使用医疗器械产品生产、经营和使用环节检查力度。接续推进药品安全专项整治，强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动，严查违法违规行为。
《通知》明确，各级药品监管部门要持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对在监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、调查和处置，确保风险防控到位。落实2023年度本辖区抽样、检验处置等工作任务，加强“监检联动”，对抽检发现的不合格问题及线索，及时组织调查，查清流向并依法处置。（张雅静）
近日，省药监局印发《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（以下简称《通知》），进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，切实落实医疗器械注册人备案人主体责任和监管部门监管责任，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。
《通知》强调，对国家或省级集釆中选品种开展全覆盖检查，生产企业重点检查是否严格进行原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位；中选产品配送单位检查是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、江南体育贮存，并做好相应记录；医疗机构检查是否按照规定在釆购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。开展无菌和植入性医疗器械专项整治，生产企业实施全覆盖检查，经营企业检查地区覆盖率15％。加大对医疗美容医疗器械、创新医疗器械、特定人群使用医疗器械产品生产、经营和使用环节检查力度。接续推进药品安全专项整治，强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动，严查违法违规行为。
《通知》明确，各级药品监管部门要持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对在监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、调查和处置，确保风险防控到位。落实2023年度本辖区抽样、检验处置等工作任务，加强“监检联动”，对抽检发现的不合格问题及线索，及时组织调查，查清流向并依法处置。（张雅静）