《医疗器械监督管理条例》自2000年首次发布以来，伴随着医疗行业发展不断修订和调整。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起正式实施。
医疗器械自2000年以来增长迅速，医疗器械生产企业从8000多家增长到25000多家，产业规模逐渐扩大，产品类别也不断丰富。
特别是2020年新冠疫情在全球范围爆发，防护和紧急救治类医疗器械成为急需的防疫物品，全球需求大幅增长。许多非医疗器械行业的企业和人员也进入医疗器械行业，因此需要建立科学的监管机制，根据不同的风险程度匹配相应的监管力量。
自《创新医疗器械特别审查程序》开通医疗器械审评审批“绿色通道”以来，已获批上市的创新医疗器械集中在植介入类、高端医学影像设备等高端医疗器械领域，数量质量齐提升。直接激发了整个医疗器械创新市场的活力。
为了加快推进我国从机械大国到机械强国的跨越，结合新发展阶段、新发展理念等给医疗器械监管带来的机遇和挑战，加大对医疗器械质量安全行为的出大力度，并进一步完善处罚到人的制度，实行对个人罚款，落实行业和市场禁入等处罚措施，深化医疗器械监管改革创新，推进医疗器械全生命周期质量监管。
本次修订增加注册人、备案人概念，同时还明确和强化了注册人/备案人的主体责任与义务、受委托的生产企业和电子商务平台经营者和使用者等主体的权利和义务，有利于持续推进研发、生产、销售和使用等全流程的健康发展。
医疗器械注册人、备案人制度最早于2018年1月在上海试点，该制度下，符合条件的医疗器械注册申请/备案人可以单独申请医疗器械注册证，然后将产品市场调研、生产注册、临床试验、批量生产等一系列业务委托给有资质的外包企业，而不必额外建设重复利用率较低的研发生产设备，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的解绑，节省更多时间和成本投入科研创新工作，有利于提高效率、节约成本、创新发展，这也是推动医疗器械产业创新发展、高质量发展的重要举措。
医疗器械注册人制度从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，以高附加值的技术输出取代单纯的产能输出。
医械注册人制度还能帮助医械企业产品品质得到保证，而且能扩大小微企业、集团企业产能以及产地需求，更能够将企业之间的同类竞争转化为合作，促进医械产业良性发展。
条例中指出“支持企业设立或联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新”，促进医疗机构中临床操作者/使用者向研发者/改进者的转化。
同时，企业与医疗机构的合作，不仅可以采用合作研发或委托开发的传统模式，也可以结合知识产权转让、许可使用和作价入股等多种方式实施。《促进科技成果转化法》等相关法律法规的制定实施也充分调动了参与者的积极性，不断推动医疗器械体系创新。加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
进口未在境外上市的创新医疗器械，在国内注册/备案时免于提交境外主管部门准许其上市销售的证明文件。提交的备案资料在相关部门收到备案资料起5个工作日内通过在线政务服务平台向社会公布备案/注册有关信息。
条例中对提交注册、备案的检验报告做出了更为完整和灵活的规定。首先，明确产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，为检验报告质量划定红线。其次，明确产品检验报告可以是自检报告，进一步落实医疗器械注册申请人、备案人主体责任。同时，也提出可委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告，划清监管部门和检测机构责任，为注册申请人、备案人提供更多选择，释放检验技术市场化活力。
另外，允许企业自检，是落实企业是产品第一责任人的理念，对于一些产品来说，也能加快上市速度，尤其是对于一些有实力能够自建检验室的企业，允许自检会有效缩短注册周期。
关于自检范围和自检要求，国家药监局于6月2日公开征求《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》意见，尚无制定草案。
进货查验记录是针对医疗器械使用全过程安全管理的第一环，是医疗机构遵循医疗器械监督管理相关规定所必须达到的基本要求，另一方面，也是评价医疗机构器械安全合规管理的重要依据。当发生诉讼时，进货查验记录也是依法履行医疗器械采购义务举证责任的重要依据，是规避或降低法律风险的重要依据。
新条例第四十五条的修订增加了“医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械”情形，并细化了进货查验记录事项，包括：（1）医疗器械“有效期”修改为“使用期限或者失效期限”，更具针对性，突显医疗器械使用周期的安全性；（2）生产企业修改为“医疗器械注册人、备案人和受托生产企业”，扩大了被查验主体范围；（3）对进货查验记录书写的要求增加了“准确、完整和可追溯”情形，不仅要求查验记录事项如实客观，还应精准无误、全面记录，作为其使用、处置或报废参考依据，纳入医疗器械使用全过程进行管理，形成可对医疗器械使用情况进行溯源的记录。
对于医疗机构而言，首先要建立医疗器械进货查验记录制度，该制度应该包括专项工作组、岗位职责和分工、查验流程、查验事项和查验记录书写、保管和销毁事项，并且各工作组成员根据岗位职责签署责任书，避免推诿责任，并且根据医疗机构实际和相关法律法规政策变化进行调整或更新，确保医疗器械进货查验工作规范进行，形成常态；其次要规范合同管理，可将进货查验事项载入合同管理，如无法达到要求，即视为交付不合格或不符合采购评分要求，并承担相应的法律责任；再者，加强查验事项和法律风险培训，提高采购人员和技术人员的基本素养，弥补医疗器械专业性知识不足的短板；最后，要妥善保管查验记录，形成证据意识，查验记录应该包括内容的完整性、是否专人保管和期满后的合规处理等事项及相应的材料。
条例新增自研体外诊断试剂相关内容，对体外诊断试剂自研和使用的特别规定或将对IVD行业的发展产生重要影响，有助于在临床实践中先行先试，充分发挥临床的指导价值和研究价值。但是“符合条件的医疗机构”和“同品种产品”等内容的明确界定及方案尚未制定、出台。
临床评价即医疗器械产品可以通过可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全有效。明确免于临床评价情形，一方面可以使部分II类、III类器械产品可以不再做临床评价也可以获批上市，提高注册上市效率，另一方面对于部分伦理上无法进行因而不能做临床实验且不在免于临床试验目录的医疗器械来说，这是一条全新的道路，会充分激发创新型医疗器械的和市场活力。
国家药监局于2021年5月19日公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》、《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》、《免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿）》等文件。
支持医疗机构开展临床试验，并将临床试验条件和能力纳入医疗机构等级评审，这将进一步增强医院开展医疗器械临床试验的意愿，进而促进国内创新型医疗器械的发展。
新条例规定：安全性、有效性不受流通过程影响的II类医疗器械可免于经营备案；III类医疗器械经营许可申请审批的时限由30个工作日缩短至20个工作日；注册人、备案人经营其注册、备案产品的，无需经营许可或备案。
条例中明确一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。这将对一次性医疗器械产品行业产生不小的影响，同时也将影响现有的耗材一次性化趋势。此次调整主要涉及到的是“高值医用耗材”，高值医用耗材一次性使用，可能造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等问题。对此，国家卫健委建议药监部门在医疗器械上市审批时，要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材，对不能复用的，应尽量选择相应替代产品或材料，避免设置不合理技术壁垒。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
医疗器械唯一标识，简称UDI，是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码。UDI有产品标识DI和生产标识PI组成，DI部分记录与产品相关的静态信息；PI部分则记录与生产过程相关的动态信息。它可以实现全链条医疗器械通查通识，是加强全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。
为更好地促进国际交流和国际贸易，优化营商环境，我国借鉴了国际通行的原则和标准，建立唯一标识系统，其中政府起引导作用，注册人/备案人作为第一责任人负责落实，积极应用唯一标识提升产品质量和企业管理水平。
注册人/备案人应当在申请相关医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。相关医疗器械产品应当在生产过程中赋予医疗器械唯一标识，在产品上市销售前应当完成医疗器械唯一标识产品标识和相关数据的上传。当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID），注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。目前国家药监局认可的UDI发码机构有三家，分别为中关村工信二维码技术研究院（MA码）、GS1、阿里健康。
经过新型冠状病毒疫情事件，条例中新增加了应对公共卫生事件的附条件审批与紧急使用制度。即优先审评审批、附条件审批和紧急使用制度。
条例明确列出了优先审评审批、研制机构组建以及临床试验条件评审三点医械行业创新发展工作方向。目前，条例特别强调将创新医械产品列入到优先审评审批程序，这将加快创新医械产品上市进程，进一步推动创新医械产业发展。
2019年12月17日国家药监局发布了《医疗器械附条件批准上市指导原则》，明确指出为了解决严重危及生命疾病的临床质量需求，加快相关医疗器械的审评审批，条例将应对公共卫生事件的医疗器械明确列入附条件审批的范围，有助于相关制度的落地。基于本次新冠疫情总结的经验，对2009年国家局颁布的版本予以修订，以期有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障民众健康安全。
该制度的确立，有助于在出现特定紧急情况时，保护公众免受传染病等导致的威胁和伤害，保障公众医疗的安全性和可及性，有效应对公共卫生危机，是应对紧急突发状态的必要手段。
新条例将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范以及注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度，强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，基本形成了严密的、全链条的监管体系。
条例中专门设立“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件再监测、再评价、召回等上市后监管制度。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。
医疗器械注册人、备案人制度的实行，鼓励个人、机构等项产品研发转化，促进医疗器械的创新。另一方面也促进生产企业的自我完善和内部合作，以便更好的适应注册人的委托生产。通过明确注册人、备案人对对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任，促使医疗器械注册人、备案人对委托生产企业的监管。
面对大规模的委托生产，产品的运输、存储将是一大问题，这将是医疗器械运输、生物检测试剂冷链运输的一个机遇。对运输企业来讲，通过向全国各地市、县医院的运输，将会通过运输量掌握不同医疗器械的市场占比情况和发展趋势，这些数据对研发企业、经营企业以及销售企业非常有意义。医疗器械的存储需求也将为智能化仓储带来发展生机。不同产品需要根据产品的要求建立相适应的环境，智能化仓储不仅可以实现对产品的实时监测，还可以实时监控温度、湿度等环境因素。
符合资质的医疗器械生产企业要有正规生产备案/生产许可，对生产的医疗器械有严密的名称管理，即唯一标识码。生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
医疗器械经营企业对于本企业所经营的医疗器械应建立购进、售出、使用江南体育台账，做到有票据、有记录、可追溯，其中，三类医疗器械和植入器械必须长期保存。
医疗器械/体外诊断试剂的检验报告、温湿度交接单等要建立由计算机电子记录，其运输、存储等应当符合相关要求，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全有效。
对于企业内经营的医疗器械，每年都要进行不良反应及自查报告，及时将报告交至相关部门。目前已建立网上申报平台，需经营单位主动按照年度提交自查报告。