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行业新闻

江南体育医疗器械行业一周回顾(4月3日-4月9日)

  4月4日,福建省医保局连发两则公告,《福建省医疗保障局关于落实心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购有关工作的通知》、《福建省医疗保障局关于落实腔镜吻合器类医用耗材省际联盟集中带量采购有关工作的通知》。根据通知,福建省心脏介入电生理类医用耗材以及腔镜吻合器类医用耗材的省际联盟集中带量采购中选结果将于2023年4月7日在福建医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统挂网,于4月14日起正式执行。

  近日,国家医保局办公室发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》,要求持续开展口腔种植价格专项治理,各省于4月中旬前全面落实全流程调控目标。自河北、广东等省开展口腔牙冠专项挂网采购、信息维护工作后,近日福建、山东、甘肃也加入专项工作队伍,进行口腔牙冠信息集采、竞价挂网。申报时间分别为福建(4月3日9时-4月6日17时)、山东(4月2日-2023年4月5日)、甘肃(2023年4月1日至2023年4月7日)。

  4月4日,河南省医保局发布了《关于落实国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购结果执行工作的通知》(以下简称《通知》)。明确自5月1日起,执行国家组织骨科脊柱类耗材集采结果。截至目前,全国范围内执行脊柱国采的省份,已经达到13个。

  近日,按照冠脉药物涂层球囊省际联盟牵头省份的工作安排,我省冠脉药物涂层球囊省际联盟集中带量采购协议期满后协议采购期延长1年。协议采购延长期为2023年3月1日至2024年2月29日,协议采购延长期内中选产品三方协议的签订工作,参照《湖南省医疗保障局关于做好省际联盟冠脉药物涂层球囊带量采购中选结果执行工作的通知》的程序和要求,于2023年4月20日前完成。

  近日,山西省药监局印发《2023年山西省医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作情况监督检查计划》(以下简称《检查计划》),部署2023年医疗器械不良事件监督检查工作,进一步加强全省医疗器械不良事件监测工作。《检查计划》提出工作目标,明确完善全省医疗器械不良事件监测体系,推动注册人备案人落实监测主体责任,增强主动监测意识,提升风险预警能力,确保产品安全有效;各级市场监管部门、省药监局各检查分局实现对医疗器械不良事件监督检查常态化、痕迹化管理,对相关违法违规行为依法进行处理;新获批企业及产品在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”注册率达到100%。

  4月4日,为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织拟订了2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划(2023年第6号)。该计划涉及的指导原则名称包括一氧化氮治疗仪注册审查指导原则、血液透析设备注册审查指导原则等118项指导原则。

  近日,山西省政府印发《山西省医疗卫生服务体系规划(2023—2025年)》。《规划》提出,到2025年,基本建成“防、控、治、研、学、产”六位一体的公共卫生体系,基本建立全人全程整合型医疗卫生服务体系,初步建立中医药服务体系。山西省提出,到2025年,优质资源实现显著扩容,重大传染病防控与救治能力和预警响应能力得到全面提升,县域常住人口范围内65%的患者在基层就诊,90%的患者在县域内就诊,全省患者外转率下降到7%以下,形成基层首诊、双向转诊、上下联动、急慢分治的合理就医秩序。

  4月4日,生物技术公司Hemab获得1.35亿美元超额认购B轮融资,以加速单克隆和双特异性抗体的研究工作,公司认为这些抗体可以为血小板无力症和血管性血友病等提供第一个“功能性治疗”。该资金将用于推动Hemab所谓的“1-2-5”战略,根据该战略,这家生物技术公司将试图在2025年前将5项临床资产投入临床。

  4月5日,口腔医疗解决方案提供商Dr. B Dental Solutions获得超500万美元种子轮融资,投资者包括Hall Group和20多位知名牙科专家。该公司计划利用这笔资金扩大业务规模,以满足2023年第三和第四季度的预期需求。

  4月5日,健康科技公司Teton.ai为护士建立人工智能伴侣,筹集了530万美元资金。本轮融资由Plural领投,前Frontline Ventures的Finn Murphy参与。该公司打算利用这笔资金扩大人工智能伴侣开发和商业团队,以帮助在丹麦和国际上推广该产品。

  4月4日,轻医美连锁品牌秋涛美肤完成560万元天使轮融资,资方为消费医疗赛道投资医疗服务机构的产业投资人。据秋涛美肤介绍,此轮融资资金将用于加大平台数字化投入,吸纳与培养轻医美专业人才。目前,秋涛美肤拥有热玛吉、超声炮、M22光子、Fotona、线雕等主流轻医美产品,诊所内围绕用户的皮肤全周期管理已推出300个SKU,其中热玛吉、超声炮、光子等光电类产品的销售占比约为70%,注射类产品的销售占比约为30%。

  4月7日,智能手术机器人研发企业上海嘉奥信息科技发展有限公司宣布完成数千万元A+轮融资,本轮融资由深投控南部基金领投。融资所得资金将主要用于加速智能手术机器人新产品研发、临床注册、渠道拓展以及全球市场推广。公司通过与多家顶级三甲医院、高校的医工交叉紧密合作,专注于医疗手术机器人前沿技术开发,长期致力于打造符合中国市场独特需求、普及性高并具备极致性价比的新一代智能骨科手术机器人。

  4月9日,人工心脏设备公司BiVacor于3月29日宣布获得1800万美元融资。Cormorant资产管理公司和OneVentures公司通过OneVentures医疗保健基金III领导了本轮融资。所得资金将为公司持续研究开发以及首次人体试验的早期可行性提供资金支持,还将支持公司关键行政职位的招聘。公司成功获得融资,能够把规模扩大一倍,并增加公司高管、研发等关键职位。现在,公司团队计划推进临床前活动,并争取在2024年进行首次人体试验。

  4月6日,先瑞达医疗发布公告,于2023年4月4日,公司收到中国国家药品监督管理局对AcoStream™二代的注册批准。AcoStream™二代是用于去除外周血管系统中血栓的产品。集团改进了产品的设计从而进一步提升了治疗效果和操作便捷度。公司将在中国市场适时开展市场营销活动。

  近日,雅培公司宣布Epic Max外科主动脉瓣膜获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗主动脉反流或狭窄的患者。瓣膜是雅培基于Epic外科瓣膜技术平台的最新一代产品,该Epic平台拥有数十年的器械安全历史和良好的临床效果,其优化设计可进一步改善瓣膜血流动力学。

  4月7日,百心安于3月31日发布2022年业绩报告,公司实现营业收入人民币23.78百万元,同比增加232.11%;亏损净额为人民币230.9百万元,同比减少43.7%,基本每股收益为0.07元。公告称,其他收入及收益增加乃主要归因于公司所持外币的有利汇率收益;及由于银行现金结余增加,导致利息收入增加。

  4月4日,上海市药监局披露,近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海博动医疗科技股份有限公司注册申请的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品。该产品由安装程序、授权文件组成,基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数。据悉,该产品由安装程序、授权文件组成。功能模块包括用户登录、图像查看、DICOM图像导入、血管提取、血管轮郭提取、管腔调整、CT-QFR分析和报告模块。

  4月4日,爱康医疗公布,该集团于2023年3月30日获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准的金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体三类医疗器械注册证。该集团此次获批的金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体由钛合金材料通过增材制造技术制成,依据患者解剖结构进行匹配组成。该产品Trauma Custom Bridge(TCBridge)用于因创伤、肿瘤、感染、骨髓炎等造成的大段骨缺损重建治疗,基于集团的医工交互平台,提供从术前规划,医工交互,3D打印定制化设计与制造加工,最终交付临床完成手术。

  4月4日,近日,国家药品监督管理局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司生产的“磁共振监测半导体激光治疗设备”创新产品注册申请。该产品磁共振监测核心技术具有国家发明专利,在激光治疗过程中,通过磁共振温度成像技术,实时接收磁共振设备的梯度回波序列,从而计算治疗区域温度,对治疗过程实时监控。

  4月4日,亚辉龙发布公告,近日,公司全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司收到由湖南省药品监督管理局签发的医疗器械注册证。产品名称为全自动生化分析仪,用于对人体体液(全血、血清、血浆、 尿液、脑脊液等)样本中的成分进行定量检测。

  4月4日,波士顿科学宣布已完成对内镜腔内耗材厂商Apollo Endosurgery的收购。该交易完成后,对2023年该公司调整后每股收益的影响不大。随着收购的完成,波士顿科学方面表示:“此次收购的完成,使公司在提供更全面的腔内手术和减肥解决方案的能力向前迈出了令人兴奋的一步,我们欢迎新的人才加入内窥镜团队,这将有助于推动医疗水平的创新,改善患者护理。”

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  4月5日,贝恩资本在获得日本和其他司法管辖区的监管批准后,收购了奥林巴斯前科学解决方案部门Evident。奥林巴斯于2022年8月同意以4276亿日元的价格将显微镜部门出售给贝恩,以专注于其医疗业务,特别是内窥镜,并利用向一次性内窥镜的转变,并增加治疗性胃肠道、泌尿科和呼吸系统设备的销售额。

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