相关数据显示，2022年国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请343项，比2021年增加37.8%，2022年国家药监局共批准55个创新医疗器械，比2021年增加57.1%。
文章来源：Eshare医械汇转载请注明以上来源 步入2023年，中国医疗器械行业在新政的影响下迎来新的机遇。01、千亿市场待开发2月23日，国务院印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》（以下简称“意见”），对乡村医疗发展提出要求。 意见指出，到2025年，乡村医疗卫生体系改革发展取得明显进展。乡村医疗卫生机构在功能布局、基础设施条件，智能化、数字化应用上不断提高。据相关统计，截至2021年底，全国有基层医疗卫生机构近98万个，其中乡镇卫生院3.5万个，村卫生室59.9万个，社区卫生服务中心、服务站3.6万个。
在提升基层医疗建设后，未来县级医院市场将为医疗器械行业带来千亿医疗需求，成为行业不可估量的庞大后驱市场。
常住人口较多、区域面积较大、县城不在县域中心、县级医院服务覆盖能力不足的县，可以在县城之外选建1至2个中心乡镇卫生院，使其基本达到县级医院服务水平
未来基层医疗将朝着精细化的大方向发展，实现医疗服务的全方位覆盖。02、采购，控费！事关全国公立医院医疗器械采购一直是重中之重。2月23日，国家卫健委、财政厅联合下发《关于组织申报2023年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目的通知》（以下简称“通知”）。
通知提到，2023年中央财政支持项目通过竞争性评审方式公开择优确定，每个项目中央财政补助5亿元，主要用于支持推进公立医院改革与高质量发展。
其中特别指出，着力控制医疗费用不合理增长是此次中央财政着力支持公立医院改革的重中之重。分别从以下方面着手：
加强医院全面预算管理，实行全口径、全过程、全方位预算绩效管理，强化预算约束，深化医保支付方式改革
推动公立医院积极参与药品和医用耗材集中采购使用改革，加强全流程成本控制，促进资源有效分配和使用，减轻群众看病贵负担
近日发布的《中国卫生健康统计年鉴（2022年卷）》显示，2021年全国医疗卫生机构的总负债率为42.56%。其中，公立医院总负债额约2.33万亿元，资产负债率为41.9%。
医院负债率的上升将会间接影响财政补贴。相关数据显示，2022年公立医院预算减少了6.57万元，相比2021年降低了8.96%。随着通知的下发，2023年，在推进全国公立医院控费上，医用耗材集采、院内使用控费及医疗设备采购预算等方面将会迎来大变动。
03、行业标准与国际接轨规范的行业标准，有助于引导相关行业的发展方向，提升业内企业的在国内甚至国际市场的认可度、知名度。2月21日，国家标准委官网发布《2023年国家标准立项指南》（以下简称“指南”），其中涉及医疗器械相关标准，值得关注。
推荐性国家标准中，重点支持领域包括高端医疗装备产业与应用、医疗防护器械等。同时强调加强科技创新成果向标准转化。加快新技术产业化步伐，助力科技自立自强、解决外国“卡脖子”问题。在尚未实现国产替代的医疗器械细分赛道，如何实现创新，将创新产品推向市场显得尤为重要。江南体育
行业标准对医疗器械进出口起着至关重要的作用，指南明确指出中国标准应与国际标准的接轨。
推进中国标准与国际标准体系兼容，积极转化采用国际标准，提升我国标准与国际标准一致性程度；
鼓励在参与国际标准制定的同时提出国家标准立项建议，加快我国技术与国际标准接轨；
鼓励在提出国家标准立项建议时同步提出国际标准立项申请，加快我国自主技术同步在国际国内应用；
随着行业标准的稳步推进，国内创新器械将进一步开拓海外市场，实现全球化战略。04、行业新趋势：七部门提出“智能化”2月21日，工信部等七部门联合印发《智能检测装备产业发展行动计划(2023—2025年)》(以下简称“行动计划”)。
行动计划提出，推动100个以上智能检测装备示范应用，深化智能检测装备在机械、汽车、航空航天、电子、钢铁、石化、纺织、医药等8个领域的规模化应用。
同时还将突破50种以上智能检测装备、核心零部件和专用软件，部分高端装备达到国际先进水平。
早在去年1月30日，工信部等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，其中就提到重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等医疗器械领域。
相关数据显示，2022年国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请343项，比2021年增加37.8%，2022年国家药监局共批准55个创新医疗器械，比2021年增加57.1%。总而言之，高端医疗装备国产化有所突破。 随着高端化创新产品的数量日益增多，国内行业市场格局有望迎来新局面。行业发展日新月异，从野蛮生长到拥有核心竞争力，随着政策东风，国内医疗器械行业正迈入新阶段，创新、突破也将成为新时期的关键词。