2023年8月2日与9月15日,HemoPOC®凝血检测仪(HGINR-S)和凝血酶原时间检测卡(电化学法)先后分别取得了广东省药品监督管理局核发的医疗器械注册证,获准上市!
HemoPOC®凝血检测仪(HGINR-S)是由康立明生物全资子公司好芝生物的归国科学家团队负责自主研发生产的一款手持式即时检测设备,和配套的检测卡共同使用,用于定量测量新鲜指尖毛细血管血的凝血酶原时间(PT,Prothrombin Time)和国际标准化比值INR,监测口服华法林治疗患者的凝血功能。适用于专业人士或非专业人士。
华法林 (warfarin)是经典的防治血栓栓塞性疾病的口服抗凝药,具有疗效确切、作用时间长、服用方便、价格低廉等优点,但需要规律的监测和剂量调整以达到预期治疗效果[1]。按要求监测INR是保障口服华法林患者安全有效抗凝治疗的重要措施,INR即时检测技术,只需要一滴指尖血,可即时报告检测结果,大大简化了抗凝治疗的检测流程,为INR的门诊、急诊快速检测以及患者家庭监测提供了便利[2]。
目前我国患者的INR检测主要在医院中心实验室完成,流程较为复杂、等候时间较长,在国内外的临床研究发现,凝血PT/INR快速测量结果与实验室检测的一致性很好,并且体积小、便携带、操作简便[3]。
康立明全资子公司好芝生物多年来,深耕家用手持式凝血诊断检测领域,在团队不断努力和持续投入下,于2018年8月21日推出家用凝血检测仪(HGINR-1),成为了当时市场少有的国产家用凝血检测仪。期间技术团队通过收集用户反馈和市场需求,不断改进和升级产品和服务。这一次上市推出的手持式凝血检测仪(HGINR-S)及配套试剂凝聚了好芝生物科研人员的心血,为服用华法林抗凝药物的患者带来更好、更优的功能与服务。
HemoPOC®凝血检测仪(HGINR-S)作为一款家庭测血凝的好帮手,一滴指尖血、一分钟出结果。具有“即时、准确、简单、便携”的优势。
• 小巧便携,体积110mmx65mmx25mm、重80g,比当下热销智能手机还要小巧轻便。
• 简便即时,只需采集一滴新鲜指尖血,加样后等待一分钟左右内即可获得结果。
• 智能亲切,HGINR-S还特别增加了语音提示功能,以避免操作失误;蓝牙功能,便于传输数据;加样方式和家用血糖检测一样,更符合客户使用习惯。
凝血检测仪适用于心内科、呼吸科、普外科和神经内科[1]等临床科室及社区诊所,帮助医生提供快速的辅助抗凝治疗监测,缩短了从样本采集到报告结果的时间(即检测周转时间),缩短了医生调整华法林剂量所需时间[4];
口服华法林患者,如非瓣膜病心房颤动、防治静脉血栓栓塞症、肺栓塞、心脏瓣膜置换术后、心脏瓣膜病和支架或起搏器植入术后等患者[4],可以在充分掌握华法林使用方法的前提下进行INR自我监测。凝血检测仪为患者提供了一种更方便、快捷而准确的居家抗凝管理模式,提高患者抗凝治疗的质量,减少血栓栓塞事件和全因死亡率,从而提高生活质量[5]。江南体育