原标题：《中国医疗器械行业发展报告（2023）》我国医用耗材集中采购开展情况和趋势
【编者按】医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2023）》由中国药品监督管理研究会研创，社会科学文献出版社出版。王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十五位编委；共35篇报告，9月1日上市出版。本文为报告的节选。
【作 者】耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任，九州通医药集团营销总顾问；戴斌 江苏华招网信息技术有限公司总经理，高级工程师；叶小芳 江苏华招网信息技术有限公司市场总监，高级调研师
【摘要】报告对2022年国家、省、市医用耗材集中采购项目进行了梳理总结。现价段医用耗材集中采购主要有带量采购、挂网准入、集中招标三种模式，模式间既有联系也有区别。截至2023年3月26日，全国共有364个医用耗材集中采购项目在执行中，包括带量采购项目数达159个；其中新增117个项目，包括带量采购项目78个，挂网准入项目24个，集中招标项目15个 。带量采购平均降幅呈现出国家＞省级（含联盟）＞市级（含联盟）的特点，各品类平均降幅各不相同。未来医用耗材集中采购的趋势表现为以带量为主，提速扩面；联盟采购加速，范围扩大；一品一策，分层分批分类开展；以竞价询价为主要方式；临床选择权利让渡给医疗机构；中标价稳定合理、控制品牌价差；鼓励基金与企业直接结算；信用评价和结余留用政策持续推进；与医保支付等改革举措协同推进；技耗分离助推更多医用耗材纳入集中带量采购。
2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》的通知（〔2021〕36号），对十四五医用耗材集中采购提出目标明确，要求制度化常态化实施药品耗材集中带量采购，到2025年国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上；提出医疗机构所需的全部医用耗材均需挂网，到2025年公立医疗机构通过省级集中采购平台采购高值医用耗材金额占全部采购高值医用耗材金额的比例80%；提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理，到2025年，以业务标准化、管理规范化、服务专业化为核心的制度体系全面建成，集中采购平台运行有序、便捷、高效，治理水平和专业服务水平显著提升。
2022年1月，国家医疗保障局印发《关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见》，提到“扩展挂网品种至医疗机构所需要的全部药品和医用耗材，扩大采购主体覆盖全部公立医疗机构，切实提高网采率”。这一年，国家各部位及各省围绕“十四五”规划要求，制定了年度工作重点，明确了集中采购目标，开展了多批次医用耗材带量采购及挂网工作。
目前，医用耗材集中采购政策框架已经逐渐形成，即一套系统（国家医保信息系统医用耗材招采管理子系统）、一套编码（国家医用耗材分类及代码）、两级平台（国家级、省级）、三种模式（带量采购、挂网准入、集中招标）、三级操作（国家层面、省级和省际联盟层面、市级及市级以下层面）的政策框架。
2022年，各省地市围绕国家十四五目标要求，因地制宜地明确了2025年目标，截至2023年3月26日，除宁夏、西藏未公布目标外，其他省均已公布。
截至2023年3月26日，全国执行中医用耗材集中采购项目共有364个，其中带量采购项目数最多，达159个，占比为43.68%；其次是挂网采购项目145个，占比为39.84%，集中采购项目60个，占比16.48%。
带量采购是当前主流模式，采购主体可分为单体和联盟两种形式。在执行项目中，单体项目（含省级58个、市级24个）共82个，占51.57%；联盟项目（含国家5个、省际联盟51个、市级联盟21个）共77个，占48.43%。2022年也出现了跨省市级联盟合作形式，如安徽蚌埠在结对帮扶政策下共享浙江宁波活检针和负压引流护创材料量采成果、河北联手三明采购联盟的部分成员开展多种低值耗材带量采购。
截至2023年3月26日，已开展带量采购的品种累计达100余种，其中冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类、口腔种植体、冠脉扩张球囊、冠脉药物球囊、人工晶体已实现全国范围一轮或两轮带量采购；骨科创伤类、江南体育起搏器、冠脉导引导丝、冠脉导引导管仅剩上海未覆盖；吻合器类、心脏介入电生理类已覆盖超80%省份。
（1）省级挂网：全国各省（自治区、直辖市）及兵团均建立了匹配医用耗材国家医保局平台赋码(以下C码)的耗材挂网体系，其中北京、天津、河北、云南、河南、陕西、内蒙古、宁夏、甘肃、青海、湖南、江苏、浙江、湖北、海南、广西、山西、山东、新疆、兵团对C码耗材全品种挂网；贵州、福建、安徽、黑龙江仅覆盖C码中的高值耗材；甘肃仅覆盖C码中的高值和部分低值耗材；四川仅对C码耗材中的二类和三类医疗器械挂网，西藏共享四川目录；吉林对除中医类材料外的16类C码耗材挂网；上海对医疗机构可单独收费且有该市医保编码的医疗器械（含自费）挂网；重庆、辽宁、广东、江西将耗材挂网目录延伸至所有医用耗材。
（2）市级挂网：主要为两种类型。一是，广东省深圳市、广州市自建医用耗材采购交易平台，挂网目录均覆盖C码全品种耗材和检验试剂，深圳亦对无C码的耗材开放挂网；二是，湖南省内娄底、株洲、张家界等市对除省医保局统一组织实施集中采购以外的所有低值耗材和试剂开展挂网工作，作为省级目录的补充。
集中招标以省级采购目录外的耗材及试剂为主。随着挂网采购和带量采购常态化和制度化开展，数量有所减少。近年来，仅少量地区以“议价”的形式开展。如新疆及兵团共建“南北中”3个区域医疗机构联盟，计划每个联盟议价采购医用耗材不少于3万种，由塔城牵头的北疆联盟已开始；四川阿坝州建立非集采耗材“议需保量、议价保优、议用保送”的“三议三保”采购新机制，首批议定的8类耗材平均降幅为46.91%，最高降幅达88.27%。
2022年共新增117个医用耗材集中采购项目。采购方式以带量采购为主，共78个项目，占比达66.67%；其次是挂网准入，共24个项目，占比为20.51%；集中招标新增15个项目，占比为12.82%。
国家项目新增3项，分别为冠脉支架带量接续采购、骨科脊柱类带量采购和口腔种植体。
省际联盟项目（含接续）新增35项，均为带量采购项目，品种进一步扩容，向非医保领域或冷门品种蔓延，如OK镜、人工耳蜗。
省级项目新增49项，以带量采购为主，共25项，占比达51.02%，部分省级将带量权限下放至市级，如安徽将部分省级品种带量任务分别交由芜湖、安庆、蚌埠、黄山完成，其次是挂网采购，共22项，占比为44.90%，主要针对两种情况开展，一是新冠检测相关的配套耗材的应急挂网，二是按C码完善挂网体系。集中招标项目仅2项，一是四川试点口腔牙冠竞价挂网，二是宁夏将组建医疗机构耗材联盟开展议价采购。
市级联盟项目新增11项，10项为带量采购，涉及云南、江西、广东、山西、湖南等省，采购品种以低值耗材为主。1项为新疆北疆联盟首启的集中招标耗材议价项目。
市级项目新增19个，5项为带量采购，涉及福建、重庆、安徽省内地市，采购品种以低值耗材为主。12项为集中招标，如唐山10种口腔耗材议价、深圳吸氧管等8类耗材价格谈判、湘西州耗材竞价项目要求申报主体为满足相应要求的配送企业。2项为挂网采购，一是深圳对新冠检测配套耗材开展挂网；二是张家界对除省采品种外的所有低值耗材开展采购。
2022年国家组织开展了第三批高值耗材联采，并完成第一批冠脉支架接续采购，规则不断完善更新。
根据上述规则对比，可见第三批国家联采从五方面进行了规则优化：一是将意向采购量引入分组项，杜绝了小众厂家通过降价瓜分市场份额，一定程度保护了市场现有格局的延续。二是产品价格和伴随服务价格分开报价，使临床使用及结果落地可行性更强。三是价差控制趋严，使中选价分布区间更集中。四是设置保底中选线和复活机制，利于更多符合降价期望的企业中选，中选产品丰富度也随之提升。五是两步分量法成为主流，中选排名靠前、中选价低的有分量优势，医疗机构在剩余量分配上享有更多自主选择权。
当前国家联采的基本思路为：一品一策、按市场占有率/产品属性等指标分组、统一限价、竞价选低价、设置保底中选线、设置复活机制、控制价差、带企业自己的量、分量倾向低价产品的同时照顾医院临床使用、保证回款周期、引导非中选品种降价。
广东省际联盟采用的AB采购单+梯级报价模式，2022年开展冠脉药物球囊、起搏器带量采购时又有了新的创新，增加了梯级报量及增量的概念。
AB采购单模式仍然不变，即按照采购量占比将各类产品分为A、B采购单，其中A采购单代表采购量占比高的产品。梯级报价模式，即同组产品按2个梯级报价，第1梯级报价是预采购量为X%的价格，决定是否中选并获得基础量；第2梯级报价是预采购量＞X%的价格且不高于第1梯级报价，决定中选后是否获得待分配量。新规中，企业需根据年度实际采购量及所设定的量价关系进行梯级报价、报量，产品中选后执行其首年采购量对应到其申报的采购量区间的梯级价格，“量价挂钩”特点更加突出。
新提出的增量概念，指采购周期内协议采购量外的量。是否有增量资格由中选产品的第1梯级报价决定。采购周期内，要求医疗机构完成协议采购量后优先采购具有增量资格的产品，进一步压缩了非中选产品在剩余量市场的销售空间。
2022年9月，国家医疗保障局发布《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（医保发（2022）27号）（以下简称“27号文”），标志着全面启动口腔种植价格专项治理工作。“27号文”提出组建种植牙耗材省际采购联盟，由四川省医疗保障局牵头，各省份均应参加。四川省医疗保障局在省内对临床主流的全瓷牙冠组织竞价，按照竞争形成的阳光透明价格挂网，其他材质参照全瓷冠的价格挂网。国家医疗保障局指导其他省份实施价格联动。
2022年12月23日，四川医保局发布《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购公告（第2号）》，公布了采购文件。规则要求同竞价单元内，符合以下条件的注册人产品系统获得入围资格：报价不高于自身产品系统的基准价x（100%-x15%）。创新引入“K值”，即各注册人自身产品系统基准价除以同竞价单元内所有注册人产品系统基准价的最低值得到的系数。这使得原本的低价产品，无需太大降幅即可入围；高价产品则需要更大的降价力度才可入围，使产品降价更科学合理。 据相关数据显示，共有55家企业参与，39家中选。拟中选产品平均价降至900余元，与集采前中位采购价相比，平均降幅55%。
2023年3月10日，四川对单牙种植使用的全瓷牙冠产品启动竞价挂网，材质主要成分为氧化锆，包含白锆、彩锆（含单色彩锆和分层彩锆），国家医保编码前15位为C001，挂网周期为1年。按原材料医疗器械注册人是否有最高有效申报价制定相应竞价规则，有最高有效申报价满足以下条件之一：①报价不高于最高有效申报价的90%且排名前70%；②报价不高于最高有效申报价的80%，均可入围，无最高有效申报价，报价不高于条件①确定的所有拟入围产品价格的算术平均值，即可入围。共有110家企业报价，107家拟入围。产品入围率达88%，入围均价为327元，最低价为100元/颗，最高价为656元/颗。其他省份将以四川竞价挂网结果为基础，通过价格联动实现省内牙冠产品降价。
截至2023年3月26日，通过对各个带量采购项目中标结果的分析，可见平均降幅呈现出国家＞省级（含联盟）＞市级（含联盟）的特点。
从高值、低值耗材降幅来看，两者带量采购平均降幅均超过60%，其中低值耗材63.79%，高值耗材61.08%。医保17大类耗材来看，平均降幅各不相同。
从具体品类来看，共涉及61个品类，平均降价分布区间如下图，其中，平均降幅最高达92.75%；最低为16.34%，如下表。
2023年1月，全国医疗保障工作会议在京召开，明确提出要把准确认识药品耗材价格治理成绩作为最大共识点；2023年3月1日，国家医疗保障局办公室发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（以下简称“2023年通知”），强调“扎实推进医用耗材集中带量采购”，并对具体工作安排如下，“按照‘一品一策’的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采；做好脊柱类耗材集采中选结果落地执行，参照人工关节置换手术价格专项调整的做法，优先调整与脊柱类耗材集采相关的手术价格；适时启动人工关节集采全国统一接续。聚焦心内科、骨科重点产品，指导更多省份推进吻合器、超声刀等普外科耗材集采，继续探索体外诊断试剂集采，各省份至少开展1批省级耗材集采；重点指导陕西牵头开展硬脑（脊）膜补片、疝修补耗材省际联盟采购，河南牵头开展神经外科等耗材省际联盟采购，安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购”。未来我国医用耗材集中采购将呈现以下发展趋势：
国家层面的政策、会议多次提及“坚定不移推进药品耗材集中带量采购”，十四五规划和2023年工作重点中对量化指标都进行了明确要求，并要求“创新完善集采规则”，包括综合考虑市场竞争格局、企业生产供应、信用和履约情况、产品质量或临床认可度等因素完善采购规则，倡导多家中选。国家联采和各省集采的规则不断更新完善。
规范地方开展集中带量采购，形成国家、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推进的工作格局。截至2023年3月26日，已组建16个带量采购省际联盟，集结成员呈上升趋势，平均10省（含兵团），如四川牵头全国性口腔种植牙带量采购联盟，成员32位；福建牵头心脏介入电生理类联盟，成员27位。在“提速扩面”的要求下，省际联盟带量品种已达80余种，由高值耗材向多品类延伸，如神经介入类-弹簧圈，口腔科耗材-种植体、正畸托槽，低值耗材-雾化器、预充式导管冲洗器等。
三是，一品一策，分层分批分类开展带量采购，规范挂网规则成为现阶段基本原则。
“一品一策”始终是医用耗材集中采购的基本原则，2019-2022年间，分国家、省级和地市级、医院级四层，分类别和不同批次，组织开展了带量采购和挂网的工作，并以C码为抓手，规范各地的挂网工作，此原则将进一步的持续。
通过对2019-2022年各个集中采购项目评审方式的分析，可见采用竞价和询价方式的比例最高，未来或将进一步持续。随着带量采购工作的进一步推进，未来越来越多的国采和省采品种将面临续约， 接续工作偏向制度化和流程化方向发展，为之前未中选和新上市品种提供新的准入机会，行业格局会再次变化。
B1 2022年我国医疗器械行业发展状况及2023年展望 ----王宝亭 耿鸿武
B5 2022年我国医用耗材集中采购开展情况和趋势----耿鸿武 戴斌 叶小芳
B6 2022年我国医疗器械行业政策文件发布情况分析报告———刘强 耿伯瑄
B92022年我国医疗器械产业园区现状及发展趋势 ——宋广征 殷美园 何丽红
B11 2022年我国新冠病毒核酸居家自测技术的进展与应用趋势——康可人 陈 飞 应乐
B122022年我国医疗器械电生理行业现状及发展趋势——冯 萍 张小华 高进年
B13 2022年我国围产监护及产后康复医疗器械行业现状及发展趋势——包 静 章 鸿 姚秋实
B142022年我国医疗激光市场现状及发展趋势——张敬申 王晓宏 殷静静
B152022我国国产CT球管市场状况及发展趋势——谷胜栋 潘 奕 唐志宏
B16 2022年我国胶原蛋白类医疗器械现状及发展趋势——郭学平 付 杰 任 霞
B17 2022年我国植入式眼科医疗器械现状及发展趋势——王天放 阙 敏
B182022年我国器官保存液行业现状及发展趋势——游可为 王文刚 刘嘉馨
B192022年我国高通量基因测序行业现状及发展趋势——赵陆洋 包原野 冯晨晨
B202022年我国医疗器械合同研发组织现状及未来展望——彭沂非 张 俊 李 伟
B22 2022年浙江省医疗器械行业发展现状及展望 ——郑 建 黄芝香 钱文文
B23 2022年陕西省医疗器械行业发展现状及展望 ——于清明 韩 刚 张素秦
B24 2022年四川省医疗器械行业发展现状及展望 ——石保社 张明华 袁 鹏
B25 2022年江苏省苏州市医疗器械行业发展现状及展望——张苏华 殷建国 陶敬泓
B28 医疗器械安全公众满意度方法构建与实践研究——袁 博 苏辅芸 吴桂萍
B32 医疗器械注册人备案人制度下注册自检的实践与应用——孔 亮 陈 俊 陈 涛
（二）本文仅代表皮书报告作者（或课题组）观点，不代表作者（或课题组）所在单位立场。