在产业规模稳定高增长的同时，医疗器械产业集中度也不断增强。2022年，中国医疗器械规模以上生产企业营业收入占全行业的比重已经超过60%。其中，上市医疗器械企业超过163家，该数字对比三年前几乎翻倍。
现代医疗卫生事业已从单纯的医院内诊治为主的模式逐步发展为院前急救、临床诊治和康复保健结合的社区医疗、家庭护理的多元化的现代医疗保障体系，发展新型的、小型化、高精度和人性化的医疗器械产品成为近几年医疗器械产业发展的新亮点。离体诊断器械及用品、诊断医学影像设备、病人监护仪、整形器械等门类品种有较大增长幅度。
我国医疗器械监管法规制度建设持续推进，包括修订发布《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等多项法规规章和规范性文件，建立健全医疗器械法规制度体系，促进行业规范化发展。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年医用器材行业并购重组机会及投融资战略研究咨询报告》显示：
在产业规模稳定高增长的同时，医疗器械产业集中度也不断增强。2022年，中国医疗器械规模以上生产企业营业收入占全行业的比重已经超过60%。其中，上市医疗器械企业超过163家，该数字对比三年前几乎翻倍。
从领域划分看，中国医疗器械行业分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断四大细分领域。其中，医疗设备(指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料等)占据最大市场份额，2021年医疗设备占比中国医疗器械整体市场规模约60%，整体市场规模超5000亿元。
近年来，我国医疗装备创新能力持续提升，产业规模加速扩大。2022年，我国医疗器械市场规模达到1.3万亿，约占全球市场的27.5%。“ 近年来，我国高端医疗装备领域佳音频传，碳离子治疗系统、质子治疗系统ECMO实现国产零的突破，骨科手术机器人、聚焦超声治疗系统等达到国际先进水平，医用电子直线加速器、腔镜手术机器人、人工智能装备等一大批创新高端装备上市。
2022年，我国医疗器械进出口贸易额同比明显下滑，但与疫情前相比仍然保持了健康发展态势，传统医疗市场需求逐渐恢复，出口产品结构不断优化。同时，本土企业出海诉求显著上升，国际市场开拓、产业和技术合作步伐加快，欧美市场维稳，东盟、金砖国家等新兴市场受关注度再度高涨。总体来看，2022年我国医疗器械企业国际化发展战略更具科学性、可持续性、精准性，预测风险能力进一步提升。
中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2022年我国医疗器械进出口贸易额首次出现双下降，进出口总额974.79亿美元，同比下降18.16%。其中，出口额为595.49亿美元，同比下降23.04%;进口额为379.30亿美元，同比下降9.1%。但与疫情前相比，出口总额保持增长趋势，由2019年的360.71亿美元增长至2022年的595.49亿美元。
从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。
另据报告显示，截至2022年年底，国家药监局共批准新冠病毒检测试剂136个，其中包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂，为疫情防控工作提供了有力保障。
国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
政策鼓励有技术创新能力的企业继续为医疗临床提供术式和效果升级，同时考虑创新产品研发成本和生命周期，在创新产品上市之初，给予盈利窗口期，让企业凭借先发优势有较强议价权，获得相应投资回报。国家医保局不囿于采用集采或DRGs等为民众提供普适医疗便利，释放创新活水，解除企业产品研发动力压力，也让患者可以有机会选择医疗技术创新产品，获得更佳临床效果。
随着全球人口老龄化问题的不断加剧以及慢性病患者数的持续增加，推动了全球医疗器械市场的稳定发展。自2017年至2021年，全球医疗器械市场规模从4,050亿美元增长到5,335亿美元，年复合增长率为7.1%。全民健康意识的进一步提升将促进该增长趋势延续，预计2025年全球医疗器械市场规模将增长到6,999亿美元，其中医疗设备市场份额约占整体的47.81%。
未来随着市场需求的进一步扩大、国家分级诊疗等政策的推进以及行业技术发展带来的产业升级，中国医疗器械行业将有望继续保持高速增长的态势，深化高端产品的国产化发展过程，预计2025年中国医疗器械市场规模将达到12,447亿元。
更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2023-2028年医用器材行业并购重组机会及投融资战略研究咨询报告》。
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