捷通泰瑞公司的各子是国内最早从事医疗器械、药品注册咨询临床试验研究的专业服务机构之一。目前本公司及子拥有门从事法规咨询注册的团队45人，专业提供临床试验法规咨询、技术服务的团队54人。公司业务范围涵盖了骨科、诊断试剂妇影像射线、神内心血管等众多领域，截止2015年累计完成了80多个项目的临床研究工作。由于良好信誉与专业细致服务，公司目前已和36个国家 3,000 余名厂商建立了长期稳定的合作关系，累计为国内外 3,000 多个产品办理了医疗器械注册证书。经过十余年的行业积累， 公司建立了拥有 40 万条信息的医疗器械人才数据库，并按照专业、工作性质和地域做了详细分类，不仅成为众多知名医疗器械企指定人才服务供应商，也为公司的注册申报业、临床试验研究拓展了潜在客户。
奥咨达（835575.OC）国内器械CRO 领先企业，拟打造一站式服务平台。公司是国内首批专注于医疗器械领域的专业CRO 之一，为国内外近3000 家医疗器械企业提供服务。公司拥有创新应用软件系统及管理平台、丰富的行业经验、严格全面的SOP 和多中心的服务网络，致力于打造一站式服务平台。公司收入主要来源于临床试验技术服务和注册与质量管理体系技术服务。2013-2015 年，公司营业收入分别为1484 万、2893 万、2804 万，其中临床试验技术服务占比分别为43.46%、57.69%、70.28%，注册与质量管理体系技术服务占比分别为44.68%、39.75%、26.97%，培训类服务占比分别为11.93%、2.56%、2.76%。公司专业员工近300人。公司拥有全资子公司香港奥咨达，同时拥有美国奥咨达、卢森堡奥咨达和德国奥咨达三家孙公司，以及天津分公司、上海分公司、北京分公司、深圳分公司、苏州分公司和成都分公司等六家分公司。
致众科技（833360.OC）强化区域优势，走差异化路线。公司专注于医疗器械CRO领域，业务区域以湖北地区为主。2013-2015 年，公司营业收入分别为276 万、485 万、530 万,其中技术咨询占比分别为18.84%、17.94%、41.57%，注册代理占比分别为65.22%、55.67%、36.64%，临床服务占比分别为15.94%、26.60%、21.80%。
迈迪思创团队组建于2011年，是一家专业从事医疗器械注册申报的法规咨询公司，公司约为80人。17年收入1200万左右。优势在骨科领域。
永铭医学（430306.OC）成立于2009 年6 月，是专注于心血管药物及医疗器械CRO 领域的临床全服务机构。公司为国内外医药及医疗器械生产厂商提供高效的临床试验服务，包括临床试验中方案的设计、数据管理、统计分析、核心实验室服务及安全管理等服务。
本人在北京宝丽永昌医疗科技有限公司工作，公司做国内注册，进口，CE,体系，临床试验，等。入职一周，在这一周的时间内，我个人感觉公司内部，我是产品认证部，大家都是积极认真的工作和学习，学习国内法规，和欧盟MDR，产品的学习，并且经常分享，
办公地点在北京亦庄经济开发区，大族广场，环境也很好，旁边就是地铁，出行，上下班也特别方便。马上中秋节了还收到客户送的月饼 ，公司的服务的客户还是满意的，也帮助客户解决问题，包括前辈，教我业务的流程，也是耐心，专业。
我会在客户咨询的时候，旁听，公司的老师都是认真负责的，为客户解决注册编写资料等疑问，非常细致。
时刻紧跟国家医疗器械审评中心，审评一部，杨鹏飞的讲解很好，会举例子。每周都会一起探讨学习，氛围很好。
最近前辈在让看医美产品，要带我做一个注射类透明质酸钠。进口医美产品，同时公司在有源医疗器械上面也经验丰富，包括有源医疗器械软件部分，
同时在这周，公司有两个项目圆满完成，是让我去国家药监局评审大厅取注册证，下图是我公司的办公楼图片30层
今天2022年8月27日，公司组织团建，去玩啦，上午冰壶比赛，团队竞技比赛，下午漂流探险，漂流的浪太大了，衣服湿了，换了干衣服，晚上民宿休息。
团建结束了，今天周一开始正常上班，天气变凉了，今天工作内容，整理有资质的三方机构信息，网站，检测业务。编写进口产品医疗，中文和英文，进口产品是来自韩国，医美类产品，得结合技术要求，明确符合性标准。
NAMSA，成立于1967年，总部位于俄亥俄州诺斯伍德，是世界领先的合同研究组织（CRO）以及全球唯一的医学研究组织（MRO）。专注于为医疗器械和医疗产品制造商提供全方位的服务，包括注册、实验室、临床及合规化服务。NAMSA在产品开发过程的每个阶段都为客户提供策略指导和战术支持，助力他们成功进入世界主要市场。通过综合实验室、临床研究以及监管和报销咨询，NAMSA成功地加速了医疗器械产品的开发。根据zoominfo网站的信息，NAMSA的收入规模超过3.5亿美元。
1967年，由Dr. Theodore Gorski发起创立了Science Associates，主要专注于测试医疗器械和药品容器的材料。这一步不仅为公司后续的成长铺垫了技术基础，也定下了初创阶段的基调——科技与创新。
产品线年，公司开发出了Sportol®生物指示剂，作为其无菌保证产品线的第一款产品。这一步展示了公司不仅在研发方面有所作为，而且开始在市场推广方面进行战略布局。
1976年，美国FDA获得了权威，要求医疗器械在进入医院和诊所之前必须证明其安全性和有效性FDA发布了一系列医疗器械的使用准则，这使得NAMSA面临一个选择：是被动适应，还是主动变革。NAMSA准确地把握了这一变化，使得自身的服务更加符合市场和法规的需要，成为行业内与新法规同步的先行者。
1986年，NAMSA主导了三方指南的引入，该指南后来成了ISO 10993-1标准的基础。这一举措将NAMSA推到了在生物兼容性评估领域内行业标准制定和领导的位置。
1991年，NAMSA开始了全球拓展战略，其首次重大收购是将McMillan Research纳入麾下。这家位于乔治亚州Kennesaw的公司帮助NAMSA进一步加强了其在美国市场的地位。
1995年，为了进一步扩大全球业务，NAMSA收购了位于法国Chasse-sur-Rhone的Biomatech。这不仅提高了NAMSA在欧洲的知名度，而且进一步扩大了其产品和服务范围。
2005年，NAMSA收购了Ceetox，并开始提供体外毒理学筛查工具。这是一个关键的战略收购，因为它让NAMSA能够在医疗器械测试过程中减少、改进和替代体内模型的使用，也标志着公司开始从单一的产品和服务向多元化的解决方案转变。
2004年，NAMSA推出了医疗器械咨询服务，这一新业务线使得公司能够在产品开发周期的更早阶段为客户提供价值。
2010年，NAMSA收购了Alquest，一个专门从事监管咨询、临床研究和质量支持的公司。通过这次收购，NAMSA进一步提高了自身在监管和临床研究方面的专业能力。
2014年，NAMSA收购了英国的Medvance，以进一步扩展其在欧洲的临床和咨询能力。这不仅巩固了NAMSA在欧洲的业务，还增强了其全球业务网络。
2018年，NAMSA在德国Obernburg推出了ISO 10993-18（DIN ISO/IEC 17025:2018认证）分析测试实验室，这是一个重要的战略步骤，定位了其在数据驱动医疗研究领域具备深厚实力。
包括肺、麻醉机、导气管产品、喷雾器、吸入器、喉罩、支气管镜、肺活量计、组织封闭剂、呼吸分析仪以及研究概要。
II类和III类心脏、心血管和神经血管装置经验，包括心室辅助装置、循环支持、起搏装置、动脉瘤支架和填充物、心脏标记物等；
诊断学、电生理学和其他心脏病学和心血管及神经血管适应症的介入器械专业知识；
过去五年内，NAMSA已完成250个心血管项目和50个外周血管项目，涵盖30个国家，共有800个试验基地，8000例受试对象，5000次监测访问，建成管理470个数据库，生成500份统计报告。
在心血管治疗方面，NAMSA涉及诸多案例，包括左心室辅助装置、冠状动脉隐静脉移植物、心脏标测技术、反搏泵装置、轨道斑块旋切系统、治疗高血压的心血管器械、左心耳封堵装置、治疗性电生理检测和血管内超声、机械除颤装置、ICD和RCT治疗，以及心力衰竭治疗器械等。
涵盖正畸矫正器、牙科用粘固剂、牙科用汞合金、根管填充树脂、经颌骨植入物、全颞下颌关节假体、下颌骨髁假体、OTC假牙衬垫以及骨内固定螺丝或金属线等方面。
专业领域包括皮肤填充物、皮肤移植和焦痂愈合研究、防粘连产品、伤口粘合剂、密封剂、组织胶、水胶体、其他伤口敷料产品、缝合输送装置、止血剂、安全注射器、缝线、缝合器、护肤脂、盐溶液、服装以及支架等方面。
NAMSA在糖尿病护理领域具备丰富经验，涵盖糖尿病诊断、治疗和监测器械，包括节胃环、胃束带、胃球囊、神经刺激和2型糖尿病的治疗和血糖监测等。
NAMSA的法规和质量体系顾问提供质量体系建立和实施、缺口分析及审计等服务，已成功为多家销售糖尿病监测、治疗和护理器械的公司提交了报批材料。
提供高级成像和视频服务，包括使用带CT影像功能的飞利浦 BV Pulsera 、Volcano 血管内超声波（IVUS）系统、QCA和定量分析软件、手术室数字视频采集和记录、网络直播等，以及其他影像实验室可以提供的高级功能。
涵盖中耳植入物、耳镜、助听器、鼓膜造孔插管、迷走神经刺激器、神经调节设备、头部电刺激装置、面部假体、鼻内冷却装置、脑补深层刺激装置以及中风预防装置等方面。
包括治疗胃食管反流病的植入物（GERD）、胆道支架和肝分流器、食管支架、接合装置、治疗大便失禁用神经刺激器械、磁力括约肌增强、针对肥胖病的胃部体外诊断（IVD）研究、节胃环、胃束带、胃球囊、经口腔胃成形术、内置胃球囊、减肥用神经刺激器械、减肥用口腔装置、造口术瓣膜和囊袋、主动脉瘤内移植物、结肠造口术用具、尿失禁用器械、结石管理器械等方面。
专注于体外诊断（IVD）试验的设计与实施，通过定制小型IVD专家团队，满足各种类型IVD研究的特殊要求。
在众多IVD领域具有丰富经验，包括血糖、血红蛋白A1c、尿液分析条、融合蛋白（BCR-ABL）、肌钙蛋白、干细胞计数、滥用药物、治疗药物监测、甲状腺激素、骨碱性磷酸酶等多个领域。N
优势体现在多方面，包括与监管机构的合作关系、临床研究设计、统计分析计划、质量体系、数据管理、电子数据采集（EDC）解决方案等，使其成为体外诊断领域的专业合作伙伴。
在神经外科与脊柱外科CRO领域积累了丰富经验，涵盖II类和III类脊柱器械，包括脊柱稳定和固定装置，椎间盘和椎体置换装置等。
在神经外科与脊柱外科领域，NAMSA拥有广泛的专业知识和经验，涵盖脊柱融合、椎间盘重建、神经刺激、脊柱外科手术和骨重建植入、椎体置换等多个方面，使其成为该领域的专业合作伙伴。
涵盖类临床植入物评估、防粘连产品测试、膀胱定位修复、妇产科产科等多个方面。
涵盖血管相关器械，如血管钳、支架、血管移植物、血栓过滤器、球囊导管、止血带等。
包括毒理学、分析化学、微生物学检测、监管和临床试验服务，借助行业领先的专业知识和经验，协助推动眼科产品的开发和上市。
在骨科CRO领域拥有丰富的经验，涵盖NMPA和“公共卫生服务法案”21 CFR第1271部分及第361部分管制的II类和III类骨科、脊柱和骨生物学器械、细胞和组织产品等，包括大型和小型关节置换设备、脊柱稳定和固定装置、椎间盘置换装置、骨形态发生蛋白等生物制剂。
NAMSA还为众多骨科和骨生物企业提供缺口分析、临床和质量体系审核等服务。
拥有丰富的II级和III级外周血管器械经验，提供临床前测试计划、生物相容性和功能性评估，以及外周血管和神经血管器械的缺口分析和审核服务。
包括外周血管支架、药物涂层球囊、带颈动脉支架的栓塞保护装置、血管内腹主动脉瘤等多个领域。
NAMSA在再生医学领域拥有全面丰富的经验，包括组合产品、组织及生物制剂、细胞疗法、组织工程疗法等，提供认证资料提交、质量体系建立、缺口分析和审核等全方位的支持。
涵盖心血管、泌尿外科、神经学科、眼科、皮肤、骨科、细胞外基质等多个领域。
NAMSA从一家合同研究组织（CRO）发展为一个全球性的医学研究组织（MRO），为客户在医疗产品开发周期的各个阶段提供全面、实用和专业的服务。
NAMSA在医疗器械法规咨询拥有全球视野，并积攒着多年的经验。无论客户是熟悉监管流程的资深企业，还是初次涉足国际市场的新手，NAMSA都能提供量身定制的解决方案。其全球性的法规策略和质量服务覆盖了欧盟、拉丁美洲、韩国、日本、加拿大、东盟，以及中国的NMPA等多个重要的监管机构。
NAMSA协助客户在临床研究方案的各个阶段，从前期设计到方案的撰写和审核。其服务包括样本量计算、文献检索、随机调度等，旨在提供符合FDA和其他全球公告机构标准的高质量研究设计。
为最大程度降低临床试验的风险和成本，NAMSA配置经验丰富的临床研究人员，这些人员对GCP、ICH和FDA的标准有深刻理解。服务范围涵盖从研究启动到研究结束的所有阶段。
该组织提供高质量的临床监测服务，其临床监查员具有平均10.5年的医疗器械行业经验。他们不仅侧重于合规性，也能现场处理偏差，避免对试验人员进行不必要的指责。
NAMSA拥有一支专业的生物统计学家团队，成员在该领域平均有20多年的经验。他们为临床试验提供全方位的统计支持，包括样本量计算、统计分析和临床报告的编制。
NAMSA可以对质量体系进行模拟审查，确保其符合相关的法规和标准。这种审查不仅限于文档检查，还涵盖了公司组织结构，以准备公司应对任何突然进行的审查。
该组织提供技术和设计档案的模拟审查服务，根据当前的标准和要求进行差距分析，以识别和改进潜在的不足。
NAMSA专注于根据法规审查风险管理报告和相关文件，同时也审查设计历史文件是否符合法规和标准要求。
该服务还包括围绕法规要求及其对企业的影响进行现场培训，以确保产品的高质量和合规性。
程序和计划合规性：除了基础审查外，NAMSA还评估现有的关键程序，包括后期生产和监测计划，以确保它们的合规性。
NAMSA能够管理临时人员，并提供全面的质量体系要求培训，包括CAPA、内部审查、供应商审查等。
根据ISO14971：2007，NAMSA为客户制定和实施风险管理计划，该计划涵盖风险分析、故障模式和影响分析（FMEA）、故障树分析（FTA）等多个方面。
NAMSA协助大型医疗器械制造商纠正不合规的质量体系，执行内部和供应商审核，以及支持产品召回工作。对于初创公司和小型制造商，NAMSA可充当外包质量体系部门，并实施全面的质量管理体系。
NAMSA还提供如文件控制、定制化培训、模拟FDA和QSIT检查、投诉处理和医疗器械报告（MDR）等多种质量相关服务。
NAMSA的顾问具备对FDA 21 CFR 第820部分、ISO 13485:2003和其他国际质量标准进行审核的资格。供应商审计覆盖多个领域，包括成品设备的委托制造商、灭菌服务提供商和组件供应商等。
NAMSA在临床咨询方面提供一系列服务，从方案和统计审查到生物研究监测的审计准备（BIMO）。公司专门为FDA认证做准备，同时提供营销信息和产品标签与临床证据的对应。此外，其法规专家涵盖多个监管辖区，并可在紧急情况下提供解决警告、管制行动和产品召回等问题的咨询服务。
NAMSA在质量体系法规（QSR）与ISO认证方面有丰富经验。其服务范围从设计控制、供应商资质认证到建立完整的质量体系。公司根据客户的具体需求和发展阶段提供定制化的质量体系方案。
NAMSA在生物相容性、灭菌及验证领域具有深厚的专业知识。公司雇用了毒理学、材料科学和工艺验证等多个领域的专家，以提供全面的咨询服务。
NAMSA还专注于产品的商业化途径，特别是在医疗报销环境的复杂背景下。公司提供从产品获批前到产品获批后的全程策略咨询服务，以促进产品的市场接纳和商业成功。
NAMSA凭借其先进的实验室和多年经验，为全球客户提供一流的医疗器械测试服务。该公司拥有一支专门的专家团队，用于协助客户在整个测试阶段。其独特的MRO（医学研究组织）方法能有效地节省时间和精简测试流程。在医疗器械安全性和合规性方面，NAMSA的50多年的专业经验使其成为该领域的权威。
NAMSA依据ASTM F2459-05标准，通过重量分析法确定化学残留物，该方法主要针对金属器件表面。虽然这一方法无法指定残留物的具体类型，它仍然是一个有效的量化工具。
使用一系列先进的分析技术，包括傅里叶变换红外光谱（FTIR）分析、挥发性或半挥发性物质的气相色谱（GC）分析、非挥发性物质的高效液相色谱（HPLC）分析、离子色谱（通常使用电导检测器）、总有机碳分析（TOC）等。
制定和维护有效的残留分析程序是保证医疗器械长期安全性和减少产品责任的关键。NAMSA还能进行效率或回收率研究，以进一步确保提取和分析过程的有效性。这一整套全面的医疗器械清洁度评估和监控方案，旨在确保产品不仅在灭菌和生物相容性方面达标，同时也在制造过程中的潜在风险得到有效控制。这不仅有助于制造商节省时间和成本，还有助于维护产品和患者的安全。
NAMSA在植入式医疗器械领域提供全面和高度专业的组织病理学服务，NAMSA的实验室采用多种先进的组织处理和切片技术，包括：常规石蜡处理和切片、软、硬树脂（塑料）加工和切片、不脱钙、脱钙处理和切片、定制样品制备和切片、组织化学、显微照片文件归档等。
是一种专门用于处理组织植入的设备系统。这种系统允许公司在处理硬植入物（如骨水泥、金属内支架等）的同时，保持与周围组织的紧密接触。此外，该系统还能在不脱钙的情况下对硬组织中的软植入物进行高质量的处理。
利用Exakt®系统，NAMSA能够深入分析多种医疗器械和植入物，包括但不限于：骨水泥、脱钙骨、骨板、全髋关节假体、人工软骨、骨或脊柱融合聚合物、金属内支架、眼科植入物。
在物理化学测试方面，包括傅里叶变换红外光谱（FTIR）、高效液相色谱/质谱（HPLC-MS）、气相色谱/火焰离子化检测器（GC/FID）、气相色谱/质谱（GC/MS）以及电感耦合等离子体光谱（ICP）。而在物理和机械测试方面，涵盖了比重测量、硬度检测、凝胶渗透色谱（GPC）、粘度测量以及差示扫描量热法（DSC）。
NAMSA针对可能从与产品接触的各种材料中转移出来的化合物进行可萃取物分析。此外公司还对可沥滤物进行了深入的研究，以确定哪些可萃取物在正常或加速条件下可能转移到药物制剂或体液中。
根据FDA和ISO的标准，NAMSA确保供人体使用的容器和封闭物的可萃取化合物分析得到充分考虑，并确认药品与容器之间不存在毒性化学反应。
NAMSA涵盖多个医学领域，包括心血管、牙科、肠胃病学、泌尿生殖系统、眼科、骨科和神经外科等。其中，研究范畴多样，涉及设备接触面、心室辅助装置、血管造影、电子显微镜扫描检查、血栓沉积定量评估，以及多种模型和分析方法如动脉粥样硬化模型、动脉瘤模型、通畅性测试和血流测量等。
除了专业病理服务，NAMSA还提供多种与组织工程、伤口愈合和安全性研究相关的服务。NAMSA在病理学服务方面展现出高超的外科和介入能力，同时提供高级成像和视频服务、大型培训和外科设施。
在临床研究方面，NAMSA深知速度和专业性的重要性。该公司提供广泛的临床研究服务，包括不同的治疗技术、方法和应用范围。专业的研究人员和先进的系统工具保证了数据质量和研究效率。无论是数据管理、法规咨询，还是生物统计，NAMSA的专家团队都能提供高效、全面的支持。
随机化调度；医疗器械数据分析和报告；为临床试验创建和验证数据集、表格和列表。
参与FDA会议和电话会议，重点关注统计设计或数据分析、数据监督委员会和数据管理委员会（DMC）的支持、为FDA生物研究监测（BIMO）提供审计准备和咨询支持。
项目管理、数据管理和统计小组的审计、按照认证资料或其他报告要求进行报告撰写。
与医疗器械专家合作，从数据分析中提取有意义的临床解释；准备用于科学论文或法规提交的统计数据和解释。
提供基于文献的综合分析，以便根据已有的科学数据支持产品的医疗理赔；针对患者进行的上市后登记研究，以进一步证明产品的效能和安全性；执行随机对照、多中心临床试验，以生成最具说服力的科学证据。
在成本连续统一的基础上为客户提供多种服务选项；根据客户的具体需求、紧迫性和预算进行服务定制。
为FDA获批上市后的研究提供成本效益的支持；允许企业将其内部人力和资源集中在与未来审批直接相关的工作上，从而提高效率。
：NAMSA从最初专注于医疗器械和药品容器测试的小型实验室发展为全方位服务供应商，实现了收入的多元化，并在产品生命周期各阶段与客户建立了更为紧密的关系。
：公司在基础设施方面的持续投资，如动物实验室和毒理学实验室，确保了能够适应和满足客户不断演变的需求，从而提升了客户满意度和服务质量。
：通过扎根欧洲等具有严格监管和高市场潜力的地区，NAMSA不仅拓展了其全球业务，还确保了能在不同法规和市场环境中保持竞争力。
：在收购策略方面，NAMSA精选了能够补充其现有业务或增加核心竞争力的目标，从而在长短期内均增加了收入和企业价值。
：通过收购涉及多地域和多业务领域的公司，NAMSA实现了资源和业务的有效整合，增加了市场份额，同时也提高了客户粘性。
：通过特定的收购活动，补充更细分的赛道模块，NAMSA能在产品生命周期的每个阶段提供一站式的服务解决方案。
NAMSA通过持续的创新、协同的战略规划和多次成功的收并购，展示了如何在一个竞争激烈和快速变化的市场环境中保持持续和稳健的增长。今天的NAMSA已经不仅是一个产品和服务供应商，更是一个能够为全球医疗健康行业提供综合解决方案的合作伙伴。
CRO服务领域业内人，说点业内人的看法：捷通已经被泰格收购了，曾经确实是黄埔军校，现在市面上的很多大型公司的总监级别的人物基本上都是捷通出来的；捷通现在已经是泰格的附属品了，公司的职位已经没有发展空间了，曾经的两个老板据说一个做投资去了，一个还在重复玩资本打算再做一个捷通出来再卖掉；奥咨达名声已经臭了，但营销包装好；麦迪思创就算了吧，曾经捷通的人，为了赚钱什么活儿都接，曾经的很多外企公司都终止合作了。先说这么多。
医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。西格玛医学专注于为客户提供高品质、高效率的专业化服务，在缩短产品上市周期和节约研发经费的同时，提高项目系统管理与质量控制,从而推进产品市场化进程。
，与全国25个省份近百家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验300余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。
西格玛医学以专业的技术团队和规范的运营团队为核心优势，以专业高效的服务品质、严谨务实的科学态度为客户提供极具个性化的最佳解决方案，精诚合作、诚信经营。