2021年11月22日，第二届“一带一路”医疗器械创新与应用大会在上海理工大学举办。这场学术会议现场，上海市高端医疗装备创新中心与36家机构达成三类共10项战略合作协议，将尽快启动相关合作项目。其中，上海理工大学副校长刘平代表学校与联盟16家海外机构分别签订了合作协议。
2021年11月25日，北京市经济和信息化局、北京市药监局联合印发通知，组织开展2021年人工智能医疗器械创新任务揭榜工作，推动人工智能在医疗领域的融合应用。揭榜任务主要面向两个重点方向：一是智能产品，包括智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监护与生命支持产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品等；二是支撑环境，包括医学人工智能数据库、人工智能医疗器械临床试验中心、人工智能医疗器械真实世界数据应用中心等。
天津、北京、河北联合发布《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》
2021年11月26日，天津市医药采购中心、北京市医药集中采购服务中心、河北省医用药品器械集中采购中心联合发布《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》。《方案》明确，通过京津冀联盟，带量联动，坚持保障供应，价格合理，实现吻合器医用耗材价格明显降低。本次集中带量联动采购品种为吻合器类医用耗材，具体为管型/端端吻合器、痔吻合器两类，钉材质为钛合金或纯钛。按注册证区分采购单元，同一采购单元包含所有规格型号。自执行日起，12个月为一个采购周期。
近日，国家药监局就《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》公开征求意见，拟禁止委托生产22种高风险植入性医疗器械。《征求意见稿》拟禁止委托生产22种高风险植入性医疗器械，包括植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、植入式心脏收缩力调节器、植入式循环辅助设备4种有源植入性医疗器械，丙烯酸树脂骨水泥、颅内支架系统、整形填充材料等14种无源植入性医疗器械，以及可吸收外科防粘连敷料等4种其他产品。
2021年11月28日，在北美放射学会（RSNA）2021年年会上，GE Healthcare发布了约60个创新技术解决方案，涵盖了医疗保健领域，包括病人筛查、诊断、治疗计划、指导和监测。在全球大流行病和行业压力不断增加的情况下，该公司加快了以人工智能（AI）和数字解决方案为基础的创新，以帮助改变医疗保健服务，使其对临床医生和卫生系统来说更容易、更有效，对病人来说更个性化、更精确。
2021年11月26日，迈瑞体外诊断发布公告称，将与万孚生物达成技术合作伙伴战略合作协议。此次迈瑞与万孚主要针对未来智慧化实验室及智慧区域检测中心建设展开合作，具体提到了以下三个方面：一是硬件设备，迈瑞的大型化设备与万孚的小型化设备势必可以整合成为更完善的解决方案；二是智能化支持、设备的数据应用，以迈瑞智检实验室为载体，后续在数据应用及支持这块可以展开广泛的合作尝试；三是增值服务平台，依托双方平台型公司的资源，在客户增值服务上可以积极探索，更好为客户提供优质服务。
2021年11月25日，三星医疗发布公告，公司于近日收到国家电网有限公司及国网物资有限公司发给公司的中标通知书，在“国家电网有限公司2021年第四十八批采购（营销项目第二次电能表（含用电信息采集）招标采购）”（招标编号：0711-21OTL14422021）的招标活动中，公司为项目中标人，共中13个标包，合计中标数量114.18万台。其中：A级单相智能电能表78.5万台、B级三相智能电能表21.08万台、C级三相智能电能表4.2万台、D级三相智能电能表6300台、集中器及采集器（含台区融合终端）8.06万台、专变采集终端（含能源控制器专变）1.7万台，中标总金额为4.74亿元。
迈瑞医疗在罗马尼亚首个公立医院规范化实验室项目揭牌，共同推进基础医疗体系建设
2021年11月24日，罗马尼亚在欧洲的首个公立医院规范化实验室项目在罗马尼亚胡内多阿拉省奥勒什蒂耶市（Orăştie）市立医院揭牌。罗马尼亚伯兰市长、大卫局长、阿基姆院长等表示，迈瑞医疗在奥勒什蒂耶市立医院规范化实验室的成立是一大利好举措，有助于优化临床检验工作流程的规范化和标准化，期待该实验室能在胡内多阿拉省甚至全国树立良好范例，推动医院基础设施进一步完善。
2021年11月24日，康德莱医械发布公告，公司子公司上海翰凌医疗器械有限公司研制的带有锚定结构的球扩式经导管主动脉瓣膜置换（“TAVR”）产品HanchorValve已由复旦大学附属中山医院成功完成首例植入，该例手术也是全球首例带有锚定结构的球扩式TAVR产品用于重度主动脉瓣关闭不全患者的瓣膜置换手术。
2021年11月24日，健康技术公司飞利浦公布了其介入医学的愿景，将其突破性的光谱CT成像技术引入混合血管CT套件。通过将公司独特的光谱CT 7500系统和图像引导治疗系统--Azurion与FlexArm结合在一个单一的介入解决方案中，飞利浦旨在让介入医生在桌边就能立即使用这两种关键的成像模式，这样他们就能在一个房间里进行需要CT和血管引导的手术。为了开发这个综合解决方案，飞利浦正与梅奥诊所和迈阿密心脏和血管研究所等领先的临床机构密切合作。
2021年11月23日，上海精瑞科学仪器有限公司与全球领先的生物色谱开发与制造公司BIA Separations（Sartorius旗下公司）签署了于11月2日在中国地区的延长合作协议。此次双方签署了在中国的长期合作战略协议至2025年12月31日，以支持中国在基因/细胞治疗和疫苗（病毒疫苗及mRNA疫苗）领域的不断创新与高速发展。
2021年11月22日，投资公司Altus Capital Partners,Inc.宣布收购医疗技术公司Lemon Medical,GmbH，该交易的财务条款没有披露。Lemon Medical专门从事设计、开发、生产和销售一次性使用的病人用品。这些产品包括病毒和细菌过滤器，旨在保护病人、医务人员和诊断仪器在心肺功能测试期间免受交叉污染。
2021年11月22日，国家药品监督管理局网站同时发布涉美敦力的三份产品召回信息，即使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。其中，美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，生产商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对胰岛素注射泵Insulin Pump主动召回，召回级别为一级；对覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System主动召回，召回级别为一级；对植入式除颤电极导线Defibrillation Lead主动召回，召回级别为三级。
2021年11月26日，蓝帆医疗公告称，参股公司同心医疗所研发的创新产品“植入式左心室辅助系统”于今日获得国家药品监督管理局的三类器械注册许可。该系统与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。
2021年11月25日，微识医疗Wision A.I.主研产品EndoScreener（消化内镜辅助诊断软件）相继通过CE-MDR认证和FDA认证，几乎同时获批进入欧洲和美国市场。微识医疗Wision A.I.的结肠镜辅助诊断软件是欧盟医疗器械新法规MDR强制实施以来，同类产品中的第一个二类注册证，也是本品类目前唯一的独立软件医疗器械。
2021年11月25日，科华生物公布，近日，公司控股子公司苏州天隆生物科技有限公司收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。产品名称：人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-熔解曲线日。该产品适用于体外定性检测人EDTA抗凝全血样本人基因组DNA中运动神经元存货基因SMN1基因第7外显子和/或第8外显子的拷贝数。
2021年11月25日，双成药业发布公告，公司的控股子公司宁波双成药业有限公司于近日取得中华人民共和国国家知识产权局颁发的一项实用新型专利证书，该专利为：“一种药物制备用的电动搅拌器”，专利号ZL9.5。
2021年11月24日，新华医疗发布公告，公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品名称为：多舱式全自动清洗消毒器（二类医疗器械注册证）、血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）（二类医疗器械注册证）。
2021年11月24日公告，亚辉龙产品iFlash3000-M、iFlash3000-N规格全自动化学发光免疫分析仪近日收到了由广东省药监局签发的医疗器械注册证。据悉，本次拿证的iFlash3000-M、iFlash3000-N规格全自动化学发光免疫分析仪，进一步丰富了公司的全自动化学发光仪器，iFlash3000-M、iFlash3000-N仪器体积小巧，检测速度高达120测试/小时，可满足中、低测试量实验室更高效率、更低成本的需求。
2021年11月23日，维力医疗公布，公司于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，为一次性使用亲水涂层乳胶导尿管套件。适用范围：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。
近日，由基蛋生物自主研发、自主生产的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）产品分别获得泰国食品药品管理局TFDA和马来西亚医疗器械管理局MDA的自测认证，获准在两国上市以用于民众自我检测新冠病毒感染情况。除了此次获得泰国TFDA、马来西亚MDA认证，基蛋生物新冠抗原自测试剂更是早在7月份就获得欧盟CE认证，获准在欧盟全境合法销售。
近日，坐落于泰州中国医药城的江苏生命之守医疗科技有限公司致力于为全球抗疫提供新解决方案，研发推出“生命之紫S100”过滤远紫外线消毒器，是一款中心波长为222nm、并通过窄波带通滤波片将主要杀菌波段控制在200~230nm的紫外线消毒器。该产品同时配备了Kr-Cl准分子模组和特殊的窄波带通滤波片，仅放射出200~230nm波段的远紫外线，能高效杀灭空气和物表中的病原微生物，且在皮肤和眼睛中的渗透深度有限，不能穿透角质层和泪液层，也不能穿透单个人类细胞的细胞质，因此对皮肤和眼睛安全。
2021年11月23日，香港城市大学王钻开教授团队开发了一种可快速光固化的固态导电离子弹性体，可实现任意结构的高分辨率3D打印。与传统离子导电材料相比，打印出的模块具有高分辨率结构、高杨氏模量、良好的可拉伸性、宽温度范围内的导电性，以及优异的弹性和抗疲劳能力。该打印模块还可应用于3D柔性触觉传感器中，例如基于陀螺仪的压阻式传感器和基于间隙的电容式传感器，其灵敏度分别比同类产品高3.7倍和44倍。该研究发表在《Advanced Materials》上。
《Sci Adv》：科学家开发出一种新型基于水凝胶的传感器，或能检测机体发生的伤口感染
近日，一篇发表在国际杂志《Science Advances》上的研究报告中，来自新加坡国立大学等机构的科学家们通过研究开发了一种基于凝胶的传感器，其或能用来检测开发性伤口中所发生的感染，文章中，研究人员描述了其所开发的传感器以及当进行检测时这种传感器是如何发挥作用的。
AI影像技术公司Lunit宣布完成6100万美元Pre-IPO融资，由全球主要医疗投资者领投
2021年11月24日，振德医疗用品股份有限公司新增对外投资，投资企业为安徽蓝欣医疗科技有限公司，投资比例60%。安徽蓝欣医疗科技有限公司成立于2021年3月22日，法定代表人为朱永来，注册资本为500万元，经营范围包含从事第一类、第二类医疗器械研发、生产及销售等。该公司此前由朱永来全资控股，目前由振德医疗持股60%，振德医疗持股40%。
2021年11月22日，医疗保健私募股权公司WindRose Health Investors,LLC宣布已经完成对StateServ Medical的资本重组，该公司是美国急性期后护理市场医疗设备福利管理解决方案的领先供应商。通过一个由2300个耐用医疗设备供应商地点和34个公司拥有的直接服务地点组成的全国性网络，StateServ公司为安宁疗护、PACE和专业护理市场的600多个客户提供领先的技术化耐用医疗设备成本控制解决方案。此次交易的条款没有披露。
近日，上海龙慧医疗科技有限公司正式宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由山蓝资本和国药资本共同领投，上海自贸区基金跟投，数健资本担任独家财务顾问。龙慧医疗以“人机合一，应用为先”为产品理念，铸成了今天龙慧技术的金标准。对标国际品牌的同类产品，龙慧医疗的TRex机器人在设计及功能上，实现了超越，开创了行业新高度。龙慧医疗走实战、重临床，其TRex机器人不仅使得关节置换手术实现了精准化、标准化，还使得医生在复杂的高难度骨科手术操作过程中有可信赖的强力支持。
2021年11月23日，侵入式脑机接口平台公司宁矩科技宣布完成亿元人民币A轮融资，领投方为华盖资本，沙特阿美旗下多元化风投基金Prosperity7 Ventures（P7）、老股东经纬中国跟投。此轮融资完成后，江南体育NeuraMatrix将进一步用于加大芯片研发、量产，软硬件开发、加速科研、医疗设备量产。目前，NeuraMatrix自研的脑机接口专用的系统级芯片已经完成流片，预计明年初实现搭载自研芯片的设备量产。
近日，广州微远基因宣布完成D轮融资，总金额达3亿元人民币，持续领跑感染精准医学赛道。本轮融资由博裕投资领投，前轮领投方及鼎晖VGC等多位老股东持续加持。这是微远基因继今年2月初完成2亿元C轮融资后，年内再次完成数亿元级别的融资，持续获得超一线资本的青睐。本轮融资将主要用于产品研发与升级，医疗器械产品注册，产业链布局等战略方向。
2021年11月26日，医疗技术公司HealthBeacon宣布计划在都柏林泛欧交易所的增长市场进行首次公开募股，募集资金达2500万欧元。该公司为注射药物提供依从性解决方案，在下个月计划上市时，其市场价值将达到约1亿欧元。预计从2021年底到2023年底，使用其注射护理管理系统的病人数量将增加10倍，近期目标是在2023年底前部署10万套。
2021年11月24日，新华医疗发布2021年限制性股票激励计划（草案），本激励计划采取的激励工具为限制性股票。股票来源为公司向激励对象定向发行公司A股普通股。本激励计划（草案）拟向激励对象授予总计600万股限制性股票，约占本激励计划（草案）公告时公司股本总额的1.48%。其中，首次授予555.78万股，预留44.22万股。限制性股票授予价格为11.26元/股，即满足授予条件后，激励对象可以11.26元/股的价格购买公司向激励对象定向增发的新华医疗A股股票。
2021年11月23日，中国证监会发布消息称，近日按法定程序同意广州市品高软件股份有限公司、西安炬光科技股份有限公司、北京市春立正达医疗器械股份有限公司、上海概伦电子股份有限公司科创板首次公开发行股票注册。上述企业及其承销商将分别与上海证券交易所协商确定发行日程，并陆续刊登招股文件。
2021年1-7月医疗器械共发生123起投融资事件，其中5月份医疗器械领域发生的投融资事件最多，为25起。
按照月度来看，2021年1-7月的投融资事件数量分别为15起、16起、9起、22起、25起、15起和21起。
从地理区域分布来看，医疗器械投融资事件大多发生在北京和江苏地区，其余地区发生的医疗器械投融资事件并未超过20起。
2021年1-7月，北京和江苏分别发生26起和24起医疗器械领域的投融资事件。
2021-2026年中国高值医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告
2021-2026年中国植入医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告
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