是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
预期用途是为下列一个或多个特定医疗自的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、缓解或者补偿治疗；解剖或生理过程的研究替代、调节或者支持；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息；
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用，
注 1：在有些管辖范围内可认为是医疗器械，而在其他地方不认为是医疗器械的产品包括消毒物质；残疾人的辅助用品；含有动物和(或)人体组织的器械；用于体外受精或生育辅助的器械；
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
具体的目录在国家药品监督管理局的官网上能够下载到，现行的版本是2017年的，不过今年在2017年版本的基础上也做了部分调整。调整的内容在国家药品监督管理局的官网上也能够下载到。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；又包括医疗设备和医用耗材。
作为一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，医疗器械行业始终处于创新风口的尖端，随着人们对医疗健康需求的不断增加，国内的新药和医疗器械的研发正处于加速增长的态势，临床试验相应也在逐步增多。国家药品监督管理局 (NMPA) 药物临床试验机构备案管理信息平台和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统分别统计了我国药物和医疗器械机构信息。
统计结果显示：皮肤病作为严重影响人民健康和生活质量的常见病、多发病，近年来，皮肤病学医疗器械的开发项目显著增多。
燕阳医疗作为东部地区深入研究皮肤科领域的后起之秀，成立于2017年7月，核心创始团队均来自国内知名医疗企业。自成立起，燕阳医疗便以合规为基础，以创新&产品力为核心，致力于成为国内高端皮肤健康领域设备的制造商、诊疗一体化智能解决方案的提供者，以及创新技术的开拓者。
通过攻坚系列底层的关键技术，燕阳医疗与陈洪铎院士团队相辅相成，已完成院士成果转化项目——红外特定波光能温热治疗仪，且自主研发出纳法丝人造皮肤护理系统等多款皮肤科医疗器械产品。
其中，红外特定波光能温热治疗仪已于2019年正式获批并顺利开启商业化，在2022年就销售超百台；以核心技术为拓展的一系列相关产品也已正准备注册检测，初步测试性能参数完全可对标进口同类产品，即将开启临床试验......
据悉，燕阳医疗目前已获批40余项专利，其中包括多项发明专利，以及一项欧专局授权英法德三国实行的国际PCT专利。未来三年预计专利产出不少于20件，用创新力和产品力高筑竞争护城河。
除产品方面的全面突破，燕阳医疗在各项企业荣誉与政策认定中也屡有斩获，凭借着优异的表现，燕阳蝉联高新技术企业、与中国医科大学附属第一医院合作建立国家地方联合工程研究中心共建单位、辽宁省免疫性皮肤疾病诊治中心...以及科技型中小企业等殊荣。
随着“皮肤健康”“轻医美”日益普及，光电医美赛道迎来井喷式增长。根据《2022年光电医美行业消费趋势报告》显示，2022年医美消费者最钟爱/最想尝试的医美项目中，47.34%的调研用户最钟爱/最想尝试光电类项目。
随着市场认知度提升和监管制度规范，国产医美光电设备领域正迎来合规升级、国产替代与源头创新的三重机遇。在政策的支持下，燕阳医疗也将迅速迈上发展新台阶，为国内的求美者与医疗机构们带来更多安全、有效、可靠、实惠的医美光电术后修复技术与解决方案。
对于医疗器械的变革与时代推动，我们相信，燕阳医疗将继续夯实产品核心技术，用更优质的技术解决方案，造福广大的求美者与深受皮肤疾病困扰的朋友们。面对新模式，选择迎难而上，争取交出一份令人满意的答卷。
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。根据《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》的规定，医疗器械按照产品特性可分为医疗设备和耗材。
医疗设备是指用于诊断和治疗特定疾病的，或者用于针对疾病造成的损伤进行康复的特定的装置，可分为医疗影像设备、体外诊断设备、监测仪器以及家庭护理设备等。例如，心电图机、B超、磁共振、CT等医疗影像设备，血压计、血糖仪等监测仪器，以及呼吸机、麻醉机、血液透析等家庭护理设备。
而医疗耗材则是指临床使用的非耐用的医疗用品，通常是一次性的、不能进行多次重复使用，包括低值耗材和高值耗材。例如，注射器、输液器、导管、手术缝合线等低值耗材，以及心脏起搏器、人工关节、血管支架等高值耗材。
医疗器械在临床诊疗中发挥着至关重要的作用，对于疾病的预防、诊断、治疗、缓解和康复都起到了不可或缺的作用。同时，随着技术的不断进步和创新，医疗器械也在不断地更新换代和升级换代，为提高医疗水平和提升患者生活质量提供了更好的支持和保障。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学，免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。