江南体育是指单独或者组合使用于人体的仪器设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件,其作...第二类：是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类：是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体只有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 ...
医疗器械行业发展迅速,对人才需求量大,职业院校培养的技术技能型人才是医疗器械人才的重要组成部分。通过对我国医疗器械行业技术技能人才需求与职业院校人才培养的匹配分析,提出构建合理的 ...
目的:探索医疗器械维修过程中的问题,研究维修管理对策,观察管理对策的应用效果。方法:本院于2018年1月实施维修管理对策,以2017年1月~2019年1月本院86台医疗器械维修信 ...
医疗器械注册证是医疗器械招标文件中最重要的资格证明文件之一,是评审技术指标的主要依据之一。招标中,对注册证的审查必须注意是否与招标要求产品一致、是否完整、是否有效等。这些问题 ...
目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国 ...
2021年01期医疗器械说明书国际医疗器械监管机构论坛良好审查规范审评质量管理;
详细介绍了1996年以来国内医疗器械注册管理制度在不同时期的发展,阐述了该制度在实践中遇到的第二类医疗器械注册审批尺度不一以及临床试验数据真实性、合规性不高等问题,指出了统一的科 ...
医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品 ...
医院医疗器械的维修保养及使用管理是一项系统性的工作,要求负责该项工作的人员全面了解并熟练掌握医疗器械使用、维修、保存、保养等方面的内容,制定并实施切实有效的维修保养与管理方案,有 ...
医疗器械主文档登记制度是为解决医疗器械申请人在提供注册申报资料过程中所面临外购或外包服务供应商由于技术保密原因不愿意配合的问题而建立的一种制度。在简要介绍国外监管机构主文档制度的 ...
介绍了马来西亚医疗器械监管部门及其医疗器械的定义、分类,梳理了不同类别进口医疗器械市场准入的注册流程及注册时需提交的文件以及体外诊断试剂的分类及注册步骤,阐述了医疗器械标签标识内 ...
根据国内现行法规要求,医疗器械产品在上市前需进行注册检验。目前,注册检验报告需由国家药品监督管理局授权的医疗器械检验机构出具,此外,医疗器械检验机构还承担着国家及各省市的医疗器械 ...