》，明确将根据医疗器械的风险程度以及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品质量投诉状况等因素，将医疗器械注册人备案人、受托生产企业按照风险分级，实施属地化分级动态管理。
江苏省医疗器械生产分级监管职责分工为：省药品监督管理局负责组织实施医疗器械生产分级监管工作，审核省局各检查分局和设区市市场监督管理局确定的企业监管等级信息；
设区市药品监督管理部门负责确定本行政区域第一类医疗器械生产企业监管等级并组织实施监管；
省局各检查分局负责确定本行政区域第二、三类医疗器械生产企业监管等级并实施监管。
对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别，对风险程度高的企业实施四级监管，对风险程度较高的企业实施三级监管，对风险程度一般的企业实施二级监管，对风险程度较低的企业实施一级监管。
四级监管的企业每年至少组织一次全项目检查；三级监管企业，每年至少组织一次检查；二级监管企业每两年检查不少于一次；一级监管企业每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。
。规范各级监管机构的监管行为，提升监管效率，为各检查分局和市场监管局及区县市场局分级监管工作提供依据，减少监管真空和重叠。
。 医疗器械生产企业分级监管将实现优降劣升，监管等级与本单位风险管控水平挂钩。 注册人备案人将更加清晰本单位监管等级，有的放矢做好本单位生产质量规范化管理工作。
。在现有监管平台基础上，对照分级监管要求，进一步明确生产监管层级架构，动态调整监管等级，建立分类监督管理档案，将分级监管全程融入省医疗器械生产监管信息平台，提高科学监管水平。
中科智雅医疗技术集团是一家专注于为大健康领域提供产品注册，生产质量管理体系，临床试验研究与技术输出全过程的专业服务机构。专业代办(械、健、食、妆、消)产品注册，体系辅导，生产许可注册服务。
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