】医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。2020年以来，受疫情的影响，国产医疗器械得到了进一步重视，持续的利好政策推动下带动市场规模扩大，产业加速创新发展。本文主要简要分析我国医疗器械的法规和监管动态、行业市场和概况以及对未来发展趋势。
标准方面，国家药监局统计，2020年医疗器械国家标准制、修订工作方面，制定11项，修订17项，代替及废止国家标准22项；行业标准制、修订工作方面，制定83项，修订42项，代替及废止行业标准44项。截至2020年底，我国共有医疗器械标准1758项，其中国家标准226项，行业标准1532项。
政策法规方面，2020年，我国医疗器械领域的重磅政策持续出台，例如鼓励公立医院采购国产医疗设备，政策倾斜下，国产医疗设备领域的创新迫在眉睫。另外在2020年11月5日，我国高值医用耗材冠脉支架集中带量采购工作启动，冠脉支架价格从万元降至百元，随着药械集采常态化，将倒逼医疗器械生产企业加大研发投入，提升自主创新能力。
监管方面，全链条监管体系持续强化。其中医疗器械UDI于2020年10月1日起正式实施，意味着医疗器械监管将实现可追溯，有利于保障患者安全及降低运营成本。在越趋严格的监管下，2020年我国医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展。
3月22日，国家药品不良反应监测中心发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2020年)》显示，2020年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告53万余份，与去年相比增长35.25%。其中Ⅱ、Ⅲ类器械分别占医疗器械不良事件报告总数的45.23%和33.26%。
2020年受疫情的影响，医疗器械行业受到进一步重视，鼓励创新和加速审批等利好政策持续推进，我国医疗器械注册申请数量增长明显。根据国家药监局发布的2020年《药品监督管理统计年度报告》显示，2020年，全国共完成一类医疗器械备案35984件；受理医疗器械初次注册申请20654件；受理医疗器械延续注册申请16619件；受理医疗器械许可事项变更申请9614件；受理医疗器械登记事项变更申请12500件。
数据显示，截至2020年底，全国实有医疗器械生产企业2.65万家，其中，可生产一类产品的企业1.55万家，可生产二、三类产品的企业分别有1.30万家和2181家。另从医疗器械经营企业数量看，截至2020年底，全国共有二、三类医疗器械经营企业89.86万家。
与此同时，全国医疗器械的市场规模也在扩大。据中国医药物资协会医疗器械研究所抽样调查统计，2020全年中国医疗器械市场销售规模约为7000亿元，比上一年的5800亿元增长了1200亿元，增长率约为21%。另据中商产业研究院预测，2021年我国医疗器械市场规模将达到8336亿元。有机构预测，未来十年国内医疗器械行业将进入更为高速发展的时期。
随着我国医疗医药相关政策法规持续出台，医疗器械产业创新发展将加速，有分析认为未来医疗器械产品将呈现出两个发展趋势。
其一，多元化。在庞大的蓝海市场面前，科技、互联网等巨头纷纷跨界入局分食蛋糕，未来医疗器械市场竞争将愈加激烈，如何提高产品和服务的竞争力是赛道上的新老企业需要思考的问题。业内认为，目前医疗器械行业正处于转型升级阶段，随着产品研发创新不断提速，将推进产业由单一化向多元化转变，由中低端向高端迈进。
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