虽然我国体外诊断行业与发达国家相比起步较晚，但由于近年来国家的大力支持，在行业整体趋势向好的背景下，我国体外诊断行业也因此迅速发展。2020年疫情的爆发，使得体外诊断产品的需求大幅上涨，进一步促进了行业发展。据资料显示，2021年我国体外诊断行业市场规模达1243亿元，同比增长19.2%。
随着我国人口老年化程度的不断加深以及国家医疗卫生投入的持续增长，我国体外诊断行业市场需求迅速增长，体外诊断仪器作为体外诊断行业的重要组成部分，需求的增长推动了行业规模的迅速扩张。据资料显示，2021年我国体外诊断仪器行业市场规模约为291.6亿元，同比增长30.6%。
由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，我国体外诊断仪器自主研发和生产厂商较少，早期多依赖于进口仪器。随着国内诊断仪器研发和生产能力的提升，国内大型试剂厂商开始自主研发和生产配套仪器，但由于大部分中小型试剂厂商一方面不具备独立开发配套诊断仪器的技术能力，另一方面企业资金有限，难以打造和培养一支专业的研发团队，难以建设独立的生产线，其对诊断仪器CDMO服务需求更加迫切，诊断仪器CDMO市场也得以迅速发展。据资料显示，2021年我国体外诊断CDMO市场规模为33.4亿元，同比增长22.3%。
我国是人口大国，随着我国经济的不断发展，人口老龄化不断加快，为了迎接老龄化社会的到来，需要大力推动医疗行业的发展，而体外诊断作为医疗行业的重要组成部分，在此大背景下也将得到进一步发展。其次，随着人均收入水平不断提高，生活水平得到改善后，居民对个人健康也越来越重视，特别是人口老龄化进程加快之后，老年人数量增多，对医疗体检项目的需求也将持续增长，也将间接推动中国体外诊断仪器行业的发展。此外，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。而如今国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。
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