依据《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》第五十四条、第五十五条、第八十六条和第八十九条的规定，履行药品监督管理职责的市场监督管理部门，负有监督管理经营企业经营和使用单位使用医疗器械的法定职责。实务中，对使用单位“使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”行为的认定，有些认识理念上的差异。主要焦点在于当事人实际并未使用或者无证据证明其使用时，能否也认定为违法“使用”行为？本文试图通过一个司法案例来对此进行阐述，不当之处敬请批评指正。
本文论及的司法判例来源于江苏省南通市中级人民法院（2016）苏06行终701号《行政判决书》以及2017年12月28日《人民法院报》“案例精选”栏目刊载的此案署名文章《违法贮存失效医疗器械的法律责任》（南通中院殷勤、陈燮峰）。
2015年4月1日，如某市市场监督管理局（以下称“市监局”）在检查过程中发现**医院西药房基本药物区的药柜内摆放有已经过期、失效的8袋一次性使用胃管和1袋一次性使用输氧面罩（货值108.6元）。市监局认为,医院的上述行为涉嫌使用过期、失效的医疗器械，遂于当日决定予以立案调查，并对上述过期医疗器械予以扣押。随后市监局调查了该医院药品入库单，并对医院委托代理人***进行了询问调查。6月3日，市监局在履行了行政处罚告知和陈述、申辩意见复核义务后，制发了《行政处罚决定书》，认定**医院涉嫌使用过期、失效医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（案例所指均为2014年修订版）第四十条的规定，并依据该《条例》第六十六条第（三）项的规定，责令**医院改正违法行为，并给予其没收扣押的全部过期、失效医疗器械和罚款2万元的行政处罚。**医院不服行政处罚决定，向当地市人民政府申请行政复议。8月7日，市人民政府作出维持的行政复议决定。**医院不服，向当地人民法院提起行政诉讼。一审法院判决撤销了被诉行政处罚决定和行政复议决定。市监局不服一审判决，上诉于江苏省南通市中级人民法院。2017年2月8日，二审法院作出“驳回上诉，维持原判”的终审判决。
市监局认为，医疗器械的有效期管理覆盖医疗器械购进时、储存中、操作时等各个阶段，且《医疗器械使用质量监督管理办法》以及《医疗器械监督管理条例》第四章均规定，对医疗器械使用环节的管理包括了采购、验收、贮存、使用、维修、转让的过程，故《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项所规定的“使用”应当理解为“使用环节”。因此，**医院将过期、失效的医疗器械与有效的医疗器械混放在西药房基本药物区的行为，应当认定为使用过期、失效的医疗器械行为。此后，市监局在上诉中又称：根据《医疗器械监督管理条例》第二条规定，对医疗器械的监管包括研制、生产、经营、使用四个环节。某市医院在其西药房西侧基本药物区存放过期、失效医疗器械，属于使用医疗器械环节，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，属于使用过期、失效医疗器械。
行政复议机关支持市监局的意见，在一审答辩中称，《医疗器械监督管理条例》中的“使用”医疗器械并不局限于将医疗器械用于人体这一行为，而应包含医疗器械使用单位为了达到使用医疗器械为他人提供医疗服务的目的，围绕医疗器械进行的一系列使用活动，包括医疗器械购进、检验、作用于人体等多个步骤和行为。从医疗器械使用单位将其所购医疗器械入库后，就应当认定医疗器械进入了医疗器械使用单位的使用环节。**医院将过期、失效的医疗器械与有效的医疗器械混放，未作任何警示标志，且不能合理解释过期医疗器械为何与合格医疗器械混放，反映了其在医疗器械使用环节的严重管理不当，明显与《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨不符，其行为构成使用过期、失效的医疗器械。
一审法院认为，《医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。《条例》对医疗器械的购进、运输、贮存、管理等均作了规定。第三十九条采用了“使用环节”和“使用行为”两个不同的表述，规定医疗器械所处不同阶段应当由不同的部门依据各自职责予以管理，这表明在该条例中医疗器械的“使用环节”与医疗器械“使用行为”是两个不同的概念。《医疗器械监督管理条例》并未对“医疗器械使用”的涵义作出类似规定，且也不能依据《医疗器械经营监督管理办法》中对“医疗器械经营”的规定得出“医疗器械使用”包含贮存医疗器械的行为。在“法无明文规定”，且《医疗器械监督管理条例》明确采用了“使用环节”与“使用行为”两种不同表述时，将《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项经营、使用过期、失效的医疗器械中的“使用”理解为“使用环节”，缺乏依据。
二审法院认为，本案中，**医院将超过使用期限的一次性医疗器械放置于该院西药房基本药物区的行为并不属于《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项规定的使用行为。理由是：首先《医疗器械监督管理条例》对于何为“使用”未作出明确解释，对医疗器械的购进、运输、贮存、管理的规定也散见于不同的条款。医疗器械的使用环节分为采购、验收、贮存、使用、维护、转让六种行为，使用仅是医疗器械使用环节中与采购、贮存等行为并列的行为之一。上诉人认为其对医疗器械有效期的督管覆盖医疗器械的整个使用环节，并据此认为“使用环节”即为“使用行为”的主张显属对《医疗器械监督管理条例》中“使用”一词的扩大解释。这一解释不仅与《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定存在冲突，也使得《医疗器械监督管理条例》中规定的“使用”一词脱离了其字面含义，使得法律用语失去其应有的确定性和普遍适用性，有违法律解释的基本原则。因此，《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项规定的使用，应是指行为主体利用医疗器械所具备的功能，使医疗器械服务于具体诊疗活动当中的行为。其次**医院的行为并不构成使用过期、失效的医疗器械。案涉医疗器械与普通药品不同，必须经由医护人员根据诊疗服务的需要，从存放医疗器械的药房领取后，再由医护人员运用到具体的诊疗活动中，不存在病患个体凭医药处方领取自用的可能。案涉医疗器械尚处存放于药房的待用状态，并未进入具体的诊疗环节，并未实施具有一定动态意义的“用”的行为。**医院将超过使用期限的一次性医疗器械放置于该院西药房基本药物区的行为不具备使用过期、失效医疗器械行为的构成要件。
显然，行政机关与司法机关在“使用”的认定问题上产生重大分歧。市监局是以“使用环节”作为认定“使用”的理由。一旦使用单位以使用为目的购入医疗器械，即处于使用状态，故只要有证据证明使用单位将过期医疗器械存贮于药柜内，违法“使用”行为就是铁板钉钉的，但法院并不认同医疗器械进入“使用环节”等于“使用”的理念。一审法院认为，执法机关并无证据证明**医院“使用”了过期医疗器械，因而认定其违法“使用”属于事实不清、证据不足，据此作出的行政处罚决定应予以撤销。二审法院进一步阐述称“案涉医疗器械与普通药品不同，必须经由医护人员根据诊疗服务的需要，从存放医疗器械的药房领取后，再由医护人员运用到具体的诊疗活动中，不存在病患个体凭医药处方领取自用的可能。”实际就是否认放置贮存必然用于诊疗活动的推定。换言之，基于医护人员的职业操守，在实际领用时，也可能会排除过期医疗器械的使用。从行政处罚角度，只要存在未使用的可能性或者说不能排除未使用的合理怀疑，“使用”的事实认定就不是证据确凿。
我国虽然不是判例法国家，但生效判决对其他法院的影响也是实实在在的。按照最高人民法院发布的《关于统一法律适用加强类案检索的指导意见（试行）》（法发〔2020〕24 号），上级以及本级法院生效判决对下级和本级法院还是具有一定约束力的，因而我们不能对司法判例等闲视之。
应该说，市监局医疗器械进入“使用环节”等于“使用”的认识，并非是其自创的个案作为，而是医疗器械监管中具有普遍性的传统认识。因而，有的地方直接将当事人没有使用、无法使用而置放于库房内的过期、失效、未注册等医疗器械，也认定违法“使用”行为而予以行政处罚，应该也是基于这种传统认识。
2023年2月20日，微信公众号“行政法实务”重发了南通中院的这个判决书，就有人跟帖称“如果按法院如此审判，那么就永远不会发现当事人使用过期医疗器械的违法行为。”早在这之前的2017年12月，也有人发表文章，不赞同南通中院的判决认知。这也说明，对“使用环节”即为“使用行为”的概念认识，仍有人是坚持的。
执法机关长期形成的认识理念，必定有它的合理性。不过现实问题是，既然法院已经提出了实际使用认定的司法理念，我们就有必要审视固有的传统认识是否站得住脚？这就需要我们从医疗器械监管法规、监管机构历史变迁以及“使用”概念的法律解释权问题进行探究。
《医疗器械监督管理条例》自2000年1月国务院颁布后，先后进行了三次修订，即2014年3月、2017年5月和2021年2月。
2000年版《医疗器械监督管理条例》（共48条）第二十六条第三款规定“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”违者按第四十二条给予没收财物和“违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款”的行政处罚。
2014年版《医疗器械监督管理条例》（共80条）对2000年版作了大幅度修改，与2000年版对比，除保留原第二十六条第三款（修改后为第四十条）和第二十七条（修改后为第三十五条第二款）外，对医疗器械“使用环节”增加了第三十二条的进货查验义务规定；第三十四条的贮存和培训义务规定；第三十五条第一款的对重复使用医疗器械的义务规定；第三十六条的对使用单位“定期检查、检验、校准、保养、维护”医疗器械的义务规定；第三十七条的第三类医疗器械原始资料保存和大型医疗器械等使用信息的记录义务规定；第三十八条的发现医疗器械存在安全隐患应停止使用的义务规定；第三十九条的“对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为”监管的职责分工规定；第四十一条的医疗器械转让义务规定。对“使用”违法医疗器械的行政处罚，亦修改为按货值额倍数罚款“货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款”（第六十六条）。
2017年和2021年的修订，对2014年版《医疗器械监督管理条例》“使用环节”的规定，保留了基本框架，未作大的调整。2017年修订增加第六十六条第二款“可以免予处罚”的情形规定， 2021年修订对“使用”违法医疗器械行为的货值金额倍数罚款，从最高10倍提高到20倍。
从2000年版的规定看，由于对“使用”规定比较粗，江南体育且罚款幅度不大，因而为保障使用的医疗器械质量安全，从严要求，按“使用环节”的思路来认定医疗机构的使用行为，应该是完全解释得通的。但在《条例》进行了大幅度修订，对“使用”更为细化明晰的状态下，已经很难说清楚使用单位购入、贮存等就是“使用”，而且医疗器械“使用”监管主要职责并不在药监部门，因而继续秉持原有的传统理念是否适合，需要认真思考。
再者，从医疗器械监管的执法机构历史变迁中，也可以看到，从综合性一个部门统一监管到专项的质量安全监管与使用行为监管分离的历史轨迹。从综合性统一监管角度，“使用环节”与“使用行为”合一的认识理念应该符合当时执法监管实际的。
医疗器械的“使用”概念，并不像“假药”“劣药”那样有法律的明确解释，也无国务院或者国务院主管部门相关文件的含义表述，故超出人们一般认识，执法机关自行认定为“使用”行为，是很难获得认同的。
法律解释当然不是简单的语文含义理解，也唯有法律解释才可以突破人们的日常认识。法律解释是指有权解释（正式解释），包括立法机关的立法解释和执行机关的应用问题解释。当然除此之外，还有“非正式解释”的学理解释和普法解释，但它本身没有约束力，不过一旦被法院或者行政机关采纳，也有一定影响力。有权解释可以根据立法本意对法律条文中语句含义做限定、扩充、矫正、偏转等表达（参见乔晓阳主编的《立法法讲话》，中国民主法制出版社2000年4月第一版）。
一般认为法官有释法权，其实作为执行法律的行政机关同样也有释法权，执行性理解认识，在特定条件下，也具有法定效力。行政机关的“释法”应不具有对法律条文词句进行限定、扩充、矫正、偏转的权力，否则就是“脱离了其字面含义，使得法律用语失去其应有的确定性和普遍适用性，有违法律解释的基本原则。”因此，在没有有权机关解释状态下，执法机关自行脱离语言文字本身的含义进行扩展解释，自难以让人接受。
笔者认为，在没有国务院及其主管部门的明确释义状态下，执法者自己进行扩展解释，将“使用行为”涵盖整个“使用环节”，被司法或者行政复议机关推翻应该是大概率的事。从行政处罚角度，是否“使用”也应该是个事实认定问题，不完全是抽象的行为定性。
此外，还需要考虑一个现实问题，早期药械监管力量远比现在弱，执法实际执行的面也远低于当前，处罚其实不是当时药械监管的重点，甚至还不是一项“起眼”的工作。随着《条例》的细化，监管的进一步严格，执行的面和罚款额的大幅度增加以及执法处罚频率快速增高，问题自然会越来越突出。
客观地讲，市监局认定**医院“违法使用”并非毫无根据，行政复议机关“**医院将过期、失效的医疗器械与有效的医疗器械混放，未作任何警示标志，且不能合理解释过期医疗器械为何与合格医疗器械混放，…构成使用过期、失效的医疗器械”的推论也不是站不住脚。那么为什么还会被法院推翻呢？主要还是认识理念问题。
按照“使用环节”的认识理念，只要固定“贮存”即可认定“使用”，也因此执法人员调查取证被自我“限缩”在核实证明过期医疗器械存贮的事实范围内，像“混放”证据也极可能是因偶然因素而被固定的。因而执法人员没有按照办案的惯常思维去搜寻“使用”的证据，包括调取涉案医疗器械的出库和使用记录，对当班医护人员、药房出入库管理人员作客观的使用流程等情况的询问调查。从认定医院药柜里贮存过期医疗器械的事实而言，办案人员取证是无可挑剔的，证据确凿充分，可以说铁板钉钉，但遗憾的是一旦未被法院认可，回旋余地就没有了。
本案“混放”本是一个关键事实，可惜并未作为违法事实认定。我们说，市监局认定并非毫无根据，行政复议机关的推理也是站得住脚的，是以“混放”事实为基础的。法院之所以极力避开对“混放”事实的认定，也不排除在于防止自己陷入被动。
其一，“混放”事实应该未在行政处罚决定书中载明。判决书在查明事实叙述中，写的是市监局检查发现“**医院药房基本药物区的药柜内摆放有已经失效的…”这里使用的是“摆放”，而非“混放”一词。一审法院在阐述焦点问题时也称“对于被诉行政处罚决定认定**医院在西药房基本药物区摆放过期、失效医疗器械…”这也证明，“摆放”一词应来源于行政处罚决定书本身。
其二，执法机关自己对“混放”也摇摆不定。市监局在一审答辩中使用了“混放”一词，称“**医院将过期、失效的医疗器械与有效的医疗器械混放在西药房基本药物区的行为，…”而在上诉中又称“**医院在其西药房西侧基本药物区存放过期、失效医疗器械，…”这里又变成“存放”了。
其三，“混放”应该是有证据证明的，否则行政复议机关也不会以此为立论进行答辩，用以阐述**医院“混放”属于“使用”违法医疗器械行为。
那么法院为何不认这个“混放”事实呢？直接原因应该是未在行政处罚决定书中载明，未载明意味着行政机关未认定这个事实。行政诉讼中提交的事实证据是用来证明行政决定所认定的事实，而不是行政决定认定以外的事实。法院审理的也是行政决定这个行政行为，行政决定未认定的事实，司法不能自行认定，更不允许将其成为支撑行政决定合法的依据。故无论一审还是二审，都对“混放”忽略不提。一审用的是“摆放”，二审用的是“放置”，就不说是“混放”。
其实法院是清楚的，医疗器械贮存处于过期与不过期“混放”状态是严重问题，毕竟医疗器械是人命关天的，所以法院撤销也不忘表白，此“并不表明案涉行为不具有社会危害性”，可见法院对此也有顾忌。
与有效期内的医疗器械“混放”与单纯的过期医疗器械“摆放”（“放置”“存放”含义差不多）性质差异很大。执法人员调查如果再扩展一点，那么结合“混放”的事实，医院又解释不清楚，因而定性违法“使用”应该是没有问题的。
行政处罚并不排斥有事实根据的推定，对此法院也不是一概不予认可。《违法贮存失效医疗器械的法律责任》一文指出“有充分证据证明‘违法贮存’与使用高度关联的，可认定为‘违法使用’。…如行政机关有证据证明行为人违法贮存医疗器械就是为了之后违法使用，或者违法使用概率较大,由于贮存和使用之间有着较之通常情况下更为紧密的联系，可以将违法贮存也认定为违法使用。”
总之，对医疗器械“使用行为”的认定，应当从“事实清楚、证据确凿”的思路来进行调查取证，如此就可以立于不败之地。即便仍然坚持“使用环节”等于“使用”理念，也应当“留个后手”，总比一旦理念被否定而无转圜余地来得实在些。
最后声明，笔者不是药监出身，药监方面的“个中原因”未必知晓，因而期待业内行家作出足以令人信服的反驳。