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自治区药监局召开医疗器械监管工作风险会江南体育商会

  3月25日,自治区药监局在南宁召开2021年医疗器械监管工作风险会商会。会议坚持问题和需求导向,交流讨论了当前医疗器械监管现状和存在问题,分析医疗器械经营使用环节质量监管风险,研讨医疗器械经营企业日常监管的焦点和热点。会议通过梳理风险隐患,提出防控举措,着力推进医疗器械质量安全保障水平的提升。

  会议认为,在医疗器械分级分类监管的模式下,自治区局要重点把握全区医疗器械经营使用监管的全局和方向,完善监管基础数据,细化全区监督检查标准,以交叉检查、联合检查等方式统一检查尺度,帮助市局协调解决涉及医疗器械注册、检验等跨省、跨部门的执法协作问题,坚决守住不发生系统性、区域性安全风险的底线。各市局要以贯彻执行医疗器械监管新条例为契机,加强法规宣贯,督促企业落实主体责任,聚焦监管的重点产品、重点企业、重点环节,切实增加监管的针对性和靶向性,严格检查执法,坚守产品质量安全底线。

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  会议强调,自治区局、市局要上下联动,密切合作,坚持守土有责、守土尽责,共同把防范化解风险工作做实做细做好。

  会议还组织了部分参会人员到医疗器械经营企业开展现场调研,与医疗器械经营企业代表就医疗器械流通领域的现状和监管热点进行沟通交流。自治区药监局医疗器械监管处主要负责人在调研时强调,我区医疗器械产业基础薄弱,“多、小、散、低”的状况比较突出,在数字经济、大物流的时代背景下,行业竞争激烈,违法违规行为时有发生,引发医疗器械安全问题的风险普遍存在。医疗器械经营企业要借助科技力量强化质量安全,规范经营行为,提高风险管控能力,切实落实主体责任,在确保产品质量的基础上把企业做大做强。医疗器械行业协会要加强自身建设,提高影响力;要发挥沟通协调作用,促进行业自律,为监管部门提供行业风险管控的意见建议。监管部门、企业、行业协会要各负其责、协调配合,形成医疗器械安全社会共治合力,抓住机遇,不断深化改革,化解风险,共同促进广西医疗器械行业高质量发展。

  自治区药监局器械处、政法处负责同志和相关人员,部分市市场监管局相关人员以及医疗器械经营企业、行业协会代表共20余人参加了会议。

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