江南体育原标题：医疗器械企业注意！31省联盟耗材集采结果出炉，平均降幅83.13%
6月1日，深圳公共资源交易中心发布了《关于开展一次性使用静脉留置针等九类医用耗材联盟地区集中带量采购的公告》，正式开启广东、内蒙古、贵州、青海、江西5省联盟静脉留置针等9类耗材带量采购。本次采购品种涉及一次性使用静脉留置针、一次性使用真空采血管、一次性使用人体静脉血样采集针、一次性使用输血器、一次性使用输液器、输液连接管路、无针连接件、肝素帽、留置针用敷贴等九类低值医用耗材。
6月2日，江西医保局发布《关于公布肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》，公布了肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果及肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选供应清单。中选企业包括罗氏、西门子、贝克曼、九强生物、迈瑞、美康生物、中元汇吉、迈克生物、透景诊断、复兴诊断。23省肝功生化检测试剂类省际联盟集采平均降幅68.64%，低密度脂蛋白降幅高达95.64%，联盟省可节约资金20亿元。
6月2日，河北省医用药品器械集中采购中心发布了《关于公示19种集中带量采购医用耗材拟中选结果的通知》，并公布了OK镜集采中选结果。从拟公布的中选结果来看，欧普康视、爱博诺德 、厦门南鹏亨泰、北京远程视觉、上海有康等5家械企10款产品中选。其中欧普康视的 (夜戴型)OK镜标准片，集采拟中选价格降至1760元。
6月2日，国家药监局器审中心官网发文，为进一步规范医用无针注射器等4项医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订发布了《医用无针注射器注册审查指导原则》、《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则》、《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》、《经皮肠营养导管注册审查指导原则》4项注册审查指导原则。
6月3日，国家药监局官网发布，国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，性能指标达到国际水平。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。
6月5日，新疆自治区医保局、兵团医保局、自治区政务服务和公共资源交易中心联合发布了牙冠联动挂网、阳光挂网申报、药品耗材动态调整有关事项的通知。一是开展口腔牙冠联动挂网，产品国家医保编码以C070601144为开头，要求报价不高于竞价挂网入围价和四川省原材料品牌牙冠最高拟入围价。申报时间截止至6月15日；二是为后期“南中北”联盟议价作准备，将自治区第四批耗材挂网申报工作延长至6月15日，原定于6月开展“近一年没有交易记录的挂网产品”取消挂网的工作延至区域联盟议价结束后进行。
6月6日，内蒙古医保局发布《关于开展止血材料医用耗材采购数据填报工作的通知》，根据通知，受山西省、辽宁省、吉林省、黑龙江省、江西省、海南省、贵州省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、 新疆尔自治区、新疆生产建设兵团医疗保障局委托，内蒙古自治区医疗保障局组织开展止血材料集中带量采购工作，联盟地区医疗保障部门协助组织本地区医疗机构开展止血材料历史采购数据和采购需求量填报工作。
6月6日，河南省医保局发布《关于开展医用耗材价格联动试点的通知》，将开展医用耗材全国价格联动，选取骨科类耗材（国家医保代码以03开头）作为首批品种，预计于7月份启动。
6月6日，国家药监局官网发布，已经批准了核心医疗生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请，这是中国第四款植入式左心室辅助系统。该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成,与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。
6月8日，京津冀医药联合采购平台发布《京津冀“3+N”联盟关节骨水泥类医用耗材集中带量采购拟中选结果公示》。此次采购全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团，共计4762家医疗机构参与，协议采购量约64万个基础包，占联盟地区关节骨水泥总需求量的95%，涉及市场规模约10.21亿元。从降价幅度来看，此次集采平均降价83.13%，按约定采购量计算，预计每年相关费用减少8.53亿元。
6月1日，美国初创医疗技术公司Ezra宣布，其开发的人工智能（AI）平台Ezra Flash获得美国FDA的510(k)批准，可用于脑部成像。该平台借助AI技术，可以提高磁共振成像（MRI）的质量，助力早期癌症预警治疗。
6月5日，西门子医疗通过官方微信公众号宣布，西门子医疗亚太区首个诊断试剂生产研发基地——西门子实验系统（上海）有限公司正式投产。根据官方信息，西门子医疗上海诊断试剂基地总投资近30亿人民币，建筑面积为35,000平方米。全面投产后，该基地将生产多种针对心脏、甲状腺、性激素、肿瘤等临床检测的免疫试剂和用于免疫诊断的校准物、稀释剂、质控产品，预计年产能将达到6亿人次测试。
6月5日，无创监测技术全球领导者迈心诺医疗宣布，其Radius VSM™多参数连续监测仪已获得美国FDA的510(k)认证。Radius VSM是一种由患者佩戴的监测仪，可以让临床医生监测多种生理指标，例如Masimo SET 脉搏血氧饱和度、无创血压、体温、呼吸频率和心电图(ECG)。
6月5日，利用人工智能解码人类大脑的企业Omniscient Neurotechnology（曦嘉神经影像）宣布，其功能性脑图软件Quicktome FC (Functional Connectome)获得FDA批准，该软件是对该公司屡获殊荣的Quicktome平台（目前用于神经外科领域）的重大升级，旨在为更广泛的神经学科提供连接组学见解。
6月7日，医疗诊断公司DeepX Diagnostics Inc.宣布，其开发的人工智能（AI）数字皮肤镜设备DermoSight获得美国FDA的批准，可以用于可疑皮肤癌病变的远程皮肤镜筛查。DermoSight是一款数字皮肤镜设备，可以与人工智能算法结合，利用光学转移诊断技术，快速准确地诊断皮肤癌。该设备是由专业从事皮肤镜和成像技术的专家以及有远程皮肤镜经验的皮肤科医生共同开发的，属于偏振式皮肤镜（pd），用于区分良性和恶性皮肤病变，特别是黑色素瘤的诊断。
近日，GE医疗宣布，其旗下的Omni Legend正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）系统中的一款基于深度学习的影像处理软件Precision DL已通过美国FDA的510（k）认证。
近日，骨科手术机器人领域创新者THINK Surgical公司宣布，其TMINI™ 超小型机器人系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）许可。TMINI 系统包括一个无线机器人手柄，可协助外科医生进行全膝关节置换。按照基于 CT 的三维手术计划，TMINI 机器人手机会自动补偿外科医生的手部运动，以沿着精确定义的平面定位骨针。然后将切割导向器连接到骨针以进行精确的骨切除。TMINI 易于使用，可替代许多目前用于膝关节置换手术的器械。
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