经营医疗器械必须要按国家药监局规定的医疗器械分类范围进行注册许可，每类都有对应的许可证，管理的级别和产品种类也各有所异，具体如下：
第一人类使用的，用到猫狗以及家畜不算。针头、手术刀等用在人体身上则是医疗器械，举个例子用在猫狗身上则属于其他器械。
第二起到治疗、辅助治疗等作用。例如：按摩器是使用在人体身上，只是起到缓解疲劳的目的则不属于医疗器械，如果宣称可以治疗腰腿痛则就属于医疗器械。疲劳不属于疾病！
第三是必须通过物理方式达到第二条的目的。例如：药膏即用于人体还起到治疗目的，那就要看其成分如果主要是药材并通过促进人体表面吸收药物汤液则不属于医疗器械，而其主要成分为磁粉其主要通过远红外线等物理方法起到治疗目的则属于医疗器械。如果即有药粉又通过物理方法起到治疗目的则属于药械结合器械。
以上方法虽然相对笼统但可以适用大部分医疗器械，也可以解释什么是医疗器械！即适用于人体通过物理方法起到治疗疾病的目的。
I类（低风险，备案），II类（中风险，地方省局批准），III 类（高风险，国家局批准）
医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
具体点说，请登录国家食品药品监督管理局，医疗器械审评中心官网，查一下分类就完事了。
第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械注册产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
一类，二类和三类医疗器械，根据医疗器械监督管理条例相关的规定，其管理由低到高。医疗器械产品的门类与品种繁多，单从大类上划分就达30多个门类，而其品种则超过3000种，规格在10000种以上。