随着国产医疗器械行业竞争力不断增强，“出海”征战全球将成为本土头部医械企业的必选项。
据沙利文数据，国外TOP 5医疗器械企业2022年收入超50%来自海外，其中西门子收入主要来自德国以外市场；2022年中国TOP 5医疗器械企业除九安医疗外，其他企业产品主要在国内销售。国内医疗器械企业若想成为全球头部公司，应将海外市场作为企业重要的发展战略布局。
对此，沙利文大中华区合伙人兼董事总经理毛化认为，集采常态化挤压利润空间，出海或是企业实现利润增长的有效途径。在新的形势下，诸多品牌的产品价格落在同一水平线，企业将面临利润被大幅压缩和竞争更为激烈的双重困境。调整业务布局，重视海外市场，或可为企业带来利润新增长点。
但“出海”并非易事，如何走好“出海”路也成为业内外关注的重要话题。对此，联影医疗董事长、联席首席执行官张强在接受21世纪经济报道记者采访时表明：“‘出海’永远都等不到最好的时机，（出海）如果失败了，一定是要先看我们自己，是否自己没做好。”
在过去三十余年中，中国医疗器械产业出海规模快速增长，并经历了“开端”、“加速”、“承压”、“升级”四大阶段。
罗兰贝格管理咨询分析指出，特别是近年来，中国厂商在大部分细分领域均实现技术和产品升级，叠加新冠疫情加速了药械企业海外拓展，使得“出海”成了当前的热门话题。
不过，从历年的医疗器械“出海”品类来看，低值耗材出口规模最大。针对这一现象，罗兰贝格合伙人厉盛分析指出，2022年医疗低值耗材出口额约2100亿元，企业往往通过OEM代工方式进入国际市场，通过规模化成本优势和稳定的供应链拓展客户。高值耗材因对材料、精密制造的底层技术积累要求高，国内企业的技术水平仍在追赶过程中，相应的出口规模及企业海外营收占比亦较小。
而医疗设备和IVD相关药械的出口额分别为750亿元与800亿元，伴随中国龙头企业技术水平逐渐跨入全球主流水准，在成熟产品类别的竞争力逐步可比肩国际龙头，出海规模正快速增长，且由传统的贸易型产品“出海”，向更高附加值的自有品牌“出海”升级。
对此，也有券商分析师对21世纪经济报道分析指出，从目前看，出海比例从高到低分别为低值耗材、设备、IVD（体外诊断）、高值耗材，其中疫情三年加速出海渠道扩张，未来高端产品有望实现“出海”。
特别是在集采常态化的趋势下，“出海”更是成为本土医疗器械企业扩大市场利润的一大有效途径。根据公开信息，2020年冠脉支架集采，合金支架平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%；2021年骨科关节集采，企业中选率92%，平均降价82%。
“一方面，集采全面常态化已是必然，而集采常态化挤压利润空间。在此背景下，调整业务布局，重视海外市场，或可为企业带来利润新增长点；另一方面，近年来国家持续出台利好政策推动创新医疗器械发展，企业研发能力持续提升，企业出海硬实力进一步增强，行业发展日趋成熟。”毛化指出，当前，国产的高端医疗器械也逐渐获得国际认可，当前正是中国医疗器械企业出海的好时机。企业需要充分调研出海地域的市场容量和相关数据，根据企业自身情况选择出海模式和出海地域，落实本地化执行策略；做好产品定位分析和市场分析，做好产品全生命周期战略布局，坚持长期主义和全球视野，构建系统化、江南体育国际化的业务体系。
据迈瑞医疗方面披露，2000年，迈瑞正式开启出海战略，适时欧美企业对中低端市场普遍重视程度不高，这成为了迈瑞医疗的切入点。作为最早一批出海的中国企业，迈瑞医疗目前已经在海外布局了22年。截至2022年底，迈瑞医疗已经建立了覆盖全球的研发、营销及服务网络，国际业务收入近117亿元。而在全球市场中，迈瑞医疗更已经突破了接近700家全新高端客户，另外还有超过650家已有高端客户实现了更多产品的横向突破，将中国高端医疗器械产品向发达国家输出。
另据公开数据显示，2015-2022年，迈瑞医疗海内外营业收入逐年攀升。2015年，境内收入达37.1亿元，境外收入达43.0亿元。到2022年，境内收入达186.7，境外收入达117.0亿元。这也是由于，通过并购完善海外销售渠道和高端产品线，迈瑞医疗逐步实现海外本地化运营，“产品”和“品牌”双出海。
联影医疗则是在2013年开始布局美国市场，在休斯顿成立北美研发中心。2018年，联影医疗又选择在美国休斯敦正式成立集研发、生产、市场营销于一体的北美区域总部，组建起一支具有丰富经验的美国本土团队，正式吹响进军北美市场的号角。
根据联影医疗披露，目前创新产品进入美国 30个州的顶尖学术机构和医疗机构，其创新产品先后入驻美国加利福尼亚大学戴维斯分校（UC Davis）、华盛顿大学医学院、美国德克萨斯大学McGovern医学院、纽约州立大学石溪分校等全球知名高校及科研机构。2023年，联影医疗的高端创新产品先后入驻全美首家独立院外PET中心Northern California PET imaging Center、全美顶级癌症中心Huntsman cancer center等一大批顶尖医疗机构。
张强指出，过去五年，基于高端医疗装备的产品特征，联影医疗选择的策略是高举高打。即以独一无二的突破性创新产品，破冰高端市场、顶尖医疗机构，建立起行业影响力，以点带面逐步辐射其他地区。
“我们现在依旧能够感受到美国有强大的创新力量，在很多技术领域，美国依旧处于遥遥领先的地位。目前，美国在医学上实力雄厚，满足顶尖机构的临床与科研需求，不仅对我们的创新能力提出极高要求，同时也让企业能融入全球创新生态，进行世界级的源头创新。”张强谈到，在与美国当地市场的相关人员进行沟通时不难发现，欧美国家和“一带一路”国家有所不同。在欧美国家，尤其在美国，近年来中国医疗器械企业不断推出突破性的新产品，这也使得当地的专家不断与中国本土器械增加交流。
“出海一定要有一个非常强大的创新实力才行。我们对自己的要求是需要做到三个必须：必须全线覆盖自主研发，必须掌握全部核心技术，必须对标国际顶尖水准。现在，我们已经自主研发了一批世界级的、人无我有的产品，包括两米PET/CT，数智化CT等等，这些产品给了我们很大的信心与竞争力，我们就能理直气壮的出海到欧美市场。”张强说。
受到海外市场规模大和定价稳定的吸引，国内器械集采和创新实力提升驱动，中国器械出海发展一直如火如荼。
不过，从现实情况来看，我国出口医疗器械产品以低值医用耗材和中低端医疗设备为主。沙利文数据显示，2022年我国医用耗材出口额最高，占比达60.4%；出口额TOP 5的医疗器械占比为57%，面罩/口罩出口额超三成。而高端医疗器械出海，主要还是以迈瑞医疗以及联影医疗为主。
这也是由于医疗器械细分领域众多，且海外市场需求、监管、竞争等具体情况不尽相同，中国医疗器械企业“出海”也面临着诸多挑战。罗兰贝格管理咨询进一步分析指出，主要包括三方面：
一是，市场需求差异：海外市场各个国家和地区之间不同人种、社会文化环境以及医疗条件下，临床终端对产品的功能、价格等需求也不尽相同；
二是，法规和标准差异：不同地区产品市场准入、产品质量和安全等相关监管、法律差异明显，而部分地区对医疗器械流通渠道也存在特殊要求或者体系，比如美国的GPO等；
三是，售后服务和支持差异：用户受教育程度、临床需求等差异造成不同国家或地区的用户对售后服务和技术支持的需求程度、侧重点产生差异，同时不同国家或地区存在不同的语言、社会文化风俗以及人际沟通偏好。
张强也对21世纪经济报道指出，今后中国器械“出海”还要看高值耗材，高端设备的发力。关于“出海”面临的医生教育问题，美国医生水平非常高，在选择“出海”后，医疗器械企业需要构建当地医生的培训体系，保证当地的医生服务体系、培训体系完善，以保证设备能很好的被使用。同时，企业需要采用人工智能、数字化技术等手段，让设备更智能化、更易操作。另外，企业还需要大力度投入当地医生教育，帮助当地医疗水平不断提升。
“不仅如此，售后维修体系也需要跟上。美国一直是我们很重要的海外市场。我们在美国的维护体系投入巨大。例如，目前我们整个美国营销团队，一半以上是维修工程师，而整个维修体系的软件系统我们也投入巨大。”张强介绍，一系列的投入也是由于在整个“出海”过程中，本土医疗器械企业唯一借助的就是创新的力量，靠创新，靠产品质量，而不是靠低端价格竞争。这也是本土医疗器械企业“出海”需要一直坚持在走的方向。
毛化也强调，中国头部的器械公司通过OEM/ODM，商业化授权，自主申报销售，收并购等模式已经在出海布局上面实现了初步积累，并且在出海深度（打造品牌国际化）上面持续发力。但出海不仅是海阔天空，还要避免踩坑。
“海外法规不熟悉，海外商业环境不了解（找不到合适的商业合作伙伴），本地化执行不到位，品牌认可度低是目前器械出海的主要障碍。本土医疗器械企业如何找到合适的服务商加速产品出海，当然，企业也要充分调研出海地域的市场容量和相关数据，根据企业自身情况选择出海模式和出海地域，落实本地化执行策略。再者差异化+临床获益+提前专利布局，也至关重要。”毛化说。